發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2020〕87號(hào)
施行日期2020年10月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
沈南鵬委員：
您提出的《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療信息化、智能化升級，全面提升醫(yī)療軟實(shí)力的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、中國銀保監(jiān)會(huì)、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
國家藥監(jiān)局落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，高度重視鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2014年，發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。2016年，發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對臨床急需等醫(yī)療器械優(yōu)先審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。符合條件的人工智能醫(yī)療器械可以申請按照相應(yīng)程序加快審批。
二、 關(guān)于使用歷史數(shù)據(jù)評價(jià)AI醫(yī)療器械效能
您提出的“使用歷史數(shù)據(jù)評價(jià)AI醫(yī)療器械效能”非常有意義，醫(yī)療器械審評部門也予以高度關(guān)注。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）2019年7月發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》，明確人工智能產(chǎn)品可以基于回顧性數(shù)據(jù)開展臨床試驗(yàn)。使用回顧性數(shù)據(jù)開展臨床試驗(yàn)，需對可能存在的偏倚進(jìn)行有效控制，器審中心依托人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)開展“將回顧性數(shù)據(jù)用于人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的偏倚控制研究”。同時(shí)，器審中心積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)子項(xiàng)目“真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)”，起草了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），已公開征求意見，下一步，將根據(jù)反饋意見進(jìn)一步研究，修改完善后予以發(fā)布，為真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)提供技術(shù)指導(dǎo)。
三、 關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展
國家衛(wèi)生健康委高度重視“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，積極推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務(wù)有機(jī)融合，指導(dǎo)各地充分利用信息技術(shù)，不斷改善醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)效率。
（一）大力推進(jìn)智能化醫(yī)療服務(wù)模式。
近年來，為改善人民群眾就醫(yī)體驗(yàn)，各地不斷推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，創(chuàng)新發(fā)展智慧醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，建立完善預(yù)約診療制度等改善醫(yī)療服務(wù)工作。2019年，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《醫(yī)院智慧服務(wù)分級評估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》并啟動(dòng)評估工作，推動(dòng)全國二三級醫(yī)院建設(shè)智慧醫(yī)院，應(yīng)用信息技術(shù)優(yōu)化開展便民惠民服務(wù)。2020年5月，在總結(jié)既往工作經(jīng)驗(yàn)以及應(yīng)對新冠肺炎疫情有效舉措的基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善預(yù)約診療制度加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)的通知》，指導(dǎo)各地和各醫(yī)院在疫情常態(tài)化防控下，進(jìn)一步建立完善預(yù)約診療制度，加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療、服務(wù)、管理“三位一體”的智慧醫(yī)院系統(tǒng)。
鼓勵(lì)二級及以上醫(yī)院推廣面向患者端的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享應(yīng)用，不斷提升醫(yī)院智慧服務(wù)水平；推廣手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航定位等智能醫(yī)療設(shè)備研制與應(yīng)用，推動(dòng)疾病診斷、治療、康復(fù)和照護(hù)等智能輔助系統(tǒng)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率；進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，探索公共衛(wèi)生與醫(yī)療服務(wù)的數(shù)據(jù)融合應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)和居民電子健康檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享；發(fā)揮智能化臨床診療決策支持功能，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)安全有效應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)診療服務(wù)全流程閉環(huán)覆蓋。
（二）完善人工智能在醫(yī)療健康行業(yè)應(yīng)用規(guī)范。
2017年12月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》，提出人工智能在健康醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療智能應(yīng)用和醫(yī)院智能管理等三方面具體要求。其中第146項(xiàng)：醫(yī)療健康服務(wù)，要求人工智能實(shí)現(xiàn)智能健康管理、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、藥物分析挖掘；第147項(xiàng)：醫(yī)療智能應(yīng)用，要求人工智能實(shí)現(xiàn)智能醫(yī)學(xué)影像、虛擬助理、人工智能輔助診療；第148項(xiàng)：醫(yī)院智能管理，利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)院運(yùn)營智能管理和臨床業(yè)務(wù)智能管理。
2018年4月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》，提出人工智能技術(shù)在醫(yī)院開展疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、臨床輔助診療、智能健康管理、醫(yī)院智能管理、虛擬助理等應(yīng)用的具體建設(shè)要求。其中第255項(xiàng)：醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像的病灶識(shí)別和分類；第256項(xiàng)：臨床輔助診療，基于語音識(shí)別、自然語言處理和文本分析技術(shù)，利用臨床數(shù)據(jù)分析模型和知識(shí)庫，提供診斷和治療建議；第257項(xiàng)：智能健康管理，基于移動(dòng)醫(yī)療終端和可穿戴設(shè)備，結(jié)合居民日常健康管理和慢病康復(fù)治療需要，支持院內(nèi)外疾病信息共享，支持居民開展自我健康管理；第259項(xiàng)：虛擬助理，按醫(yī)生指令和需求搜集、整理和推薦信息。支持語言識(shí)別、自然語言處理等引擎。支持基于機(jī)器的智能分診、輔助診斷和電子病歷書寫等功能。支持基于知識(shí)圖譜的智能輔助診斷和用藥推薦等功能。
（三）下一步工作計(jì)劃
一是創(chuàng)新建設(shè)完善智慧醫(yī)院系統(tǒng)。聯(lián)合相關(guān)部門指導(dǎo)各省貫徹落實(shí)有關(guān)文件要求，督促“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”政策落地見效，持續(xù)推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和智慧醫(yī)院建設(shè)，加快形成更加便捷高效、線上線下相結(jié)合的服務(wù)模式，不斷改善人民群眾就醫(yī)體驗(yàn)。印發(fā)醫(yī)院智慧管理分級評估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行），指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高智慧管理水平，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化管理水平。
二是鼓勵(lì)加大醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用研究。鼓勵(lì)各地、各機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用人工智能技術(shù)，針對公共衛(wèi)生智能服務(wù)、臨床輔助診療、機(jī)器人及醫(yī)療設(shè)備研究、藥物研發(fā)等醫(yī)學(xué)人工智能重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域，開展應(yīng)用場景探索，深入開展應(yīng)用研究。各地要堅(jiān)持自主創(chuàng)新，總結(jié)出可復(fù)制、可推廣的應(yīng)用場景，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用，提升人工智能技術(shù)應(yīng)用水平。
三是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究。加快制定醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)則，研究制定醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用研究指南，推進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)庫建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語庫建設(shè)，加快數(shù)據(jù)和算法模型開發(fā)，有效提升醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用的規(guī)范性和高效性，促進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高我國醫(yī)療服務(wù)水平和服務(wù)效率。
四、 關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)責(zé)任保險(xiǎn)
目前醫(yī)療器械相關(guān)責(zé)任保險(xiǎn)主要包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件造成受試者人身傷亡，應(yīng)依法承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)提供保險(xiǎn)保障；醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)對因醫(yī)療器械存在缺陷致使其使用者遭受人身損害或者財(cái)產(chǎn)損失，應(yīng)依法承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)提供保險(xiǎn)保障。中國銀保監(jiān)會(huì)一直鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司在依法合規(guī)、符合保險(xiǎn)原理的前提下，積極創(chuàng)新開發(fā)保險(xiǎn)產(chǎn)品，滿足企業(yè)社會(huì)各類保險(xiǎn)需求。醫(yī)療AI企業(yè)可以主動(dòng)與保險(xiǎn)公司對接，提出保險(xiǎn)需求。下一步，中國銀保監(jiān)會(huì)將繼續(xù)鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司深入研究醫(yī)療AI企業(yè)個(gè)性化的保險(xiǎn)需求，積極開發(fā)產(chǎn)品，提供更全面的保險(xiǎn)保障。
五、 關(guān)于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)
讓人民群眾及時(shí)接受具有臨床價(jià)值或成本效率優(yōu)勢的新醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是醫(yī)療保障工作的重要內(nèi)容之一。醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展、日新月異，其中“人工智能”的不斷創(chuàng)新發(fā)展，在臨床治療領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，通過開發(fā)應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等數(shù)字技術(shù)，更好的發(fā)揮“人工智能”在臨床診治等方面的支撐作用，提高了醫(yī)療救治的能力和水平。
目前，對于“人工智能”的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)，各方意見仍有分歧。有的主張?jiān)诂F(xiàn)有項(xiàng)目價(jià)格基礎(chǔ)上加收，有的認(rèn)為醫(yī)院引入“人工智能”輔助，主要是改變服務(wù)方式，并不增加對患者的服務(wù)產(chǎn)出，本身也可以起到解放醫(yī)務(wù)人員勞動(dòng)力、提高服務(wù)效率、降低服務(wù)成本的作用，不應(yīng)額外收取費(fèi)用。
下一步，國家醫(yī)保局將進(jìn)一步深入研究“人工智能”類服務(wù)特點(diǎn)和價(jià)格規(guī)律，完善醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策。按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求，各省份綜合考慮本地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、基金承受能力、臨床需求等因素，確定本地區(qū)診療項(xiàng)目的基本醫(yī)保支付范圍。
感謝您對藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月30日
