發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F(xiàn)就52號通告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下：
一、 修訂背景
隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章的修訂和實施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號，以下簡稱16號通告）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。較為突出的問題如下：
一是產(chǎn)品上市證明要求存在不適用情形。根據(jù)16號通告，進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品申報注冊時，除了提交組合產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市證明外，還需提交藥品部分在原產(chǎn)國或者我國的上市證明。實際工作中，部分進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理作用的成分在國外不按藥品管理或僅為組合產(chǎn)品開發(fā)，無法提供原產(chǎn)國藥品上市證明；且組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時常采用原料藥，用量、作用方式等與獨立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產(chǎn)品無法在我國申報注冊。
二是藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序發(fā)生變化。16號通告明確受理中心會同藥審中心、器審中心負(fù)責(zé)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，并規(guī)定了屬性界定工作時限；而2019年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號，以下簡稱28號通告），將藥械組合產(chǎn)品的屬性界定職能部門調(diào)整為標(biāo)管中心，并進(jìn)一步明確了屬性界定的流程、時限、工作要求和申報資料要求等。
因此，為適應(yīng)法律法規(guī)變化和行業(yè)發(fā)展的需要，亟需對16號通告進(jìn)行修訂。
二、 修訂主要內(nèi)容說明
（一）調(diào)整了藥械組合產(chǎn)品上市證明有關(guān)要求
52號通告中刪除了16號通告第六條對于進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含藥品需單獨獲我國注冊或生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的要求，與第二條內(nèi)容進(jìn)行整合，明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊，分別執(zhí)行相應(yīng)監(jiān)管類別對原產(chǎn)國上市證明文件的要求；對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報藥械組合產(chǎn)品注冊時一并提交，進(jìn)一步佐證產(chǎn)品的安全性有效性；對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨獲我國或生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，申報藥械組合產(chǎn)品注冊時不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷售證明文件。
（二）修改藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)內(nèi)容
鑒于藥械組合產(chǎn)品屬性界定職能部門、流程、時限、工作要求和申報資料要求等均已調(diào)整，52號通告第三、四條相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了修改。因28號通告第八條明確“其他藥械組合產(chǎn)品注冊事項按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）的規(guī)定執(zhí)行”，將28號通告有關(guān)內(nèi)容調(diào)整為52號通告附件1、2，并進(jìn)一步明確了標(biāo)管中心受理藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請和復(fù)審的時限，以及“首要作用方式”的含義。28號通告同時廢止。
對于擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，如申請人不能確定其管理屬性，應(yīng)當(dāng)在申報注冊前向標(biāo)管中心申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定；如參照既往已注冊的藥械組合產(chǎn)品或者已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果可以確定產(chǎn)品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報注冊。
考慮到藥械組合產(chǎn)品屬性舉例無法窮舉，因此刪除了藥械組合產(chǎn)品管理屬性舉例有關(guān)內(nèi)容，修改為“相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行”。
三、 其他
在產(chǎn)品實際申報中，存在具有藥理活性的成分與醫(yī)療器械組合的情況，該類活性成分通常不單獨使用或僅為組合產(chǎn)品開發(fā)，無法獲得單獨的藥品上市證明。該類活性成分不論是否收錄于藥典中，其與醫(yī)療器械組合為單一實體均視為符合藥械組合產(chǎn)品定義。
