發(fā)文機關(guān)國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2021年07月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國市監(jiān)提〔2021〕277號
施行日期2021年07月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
劉昕委員：
您提出的《關(guān)于推動保健食品產(chǎn)業(yè)從量的積累向質(zhì)的飛躍轉(zhuǎn)變的提案》收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復如下：
您的提案介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)對國民健康和經(jīng)濟發(fā)展的重要貢獻，提出了完善保健食品標準和功能評價方法，建立保健食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系等建議，體現(xiàn)了您對保健食品行業(yè)的深入研究，這對推動保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
保健食品作為食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是長期保持較快增長的朝陽產(chǎn)業(yè)。中藥類保健食品高質(zhì)量發(fā)展是人民群眾的迫切需求，應(yīng)充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，加強中藥類保健食品質(zhì)量評價體系研究，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
一、 規(guī)范保健食品與特殊膳食用食品類別
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第七十四條，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。此前發(fā)布的《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432—2013）明確，特殊膳食用食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和其他特殊膳食用食品。由此可見，特殊膳食用食品與特殊食品之間確實存在交叉相似之處，容易引起消費者混淆。目前特殊膳食用食品缺少法律依據(jù)。市場監(jiān)管總局已向國家衛(wèi)生健康委提出修改意見，建議依據(jù)法律對于特殊食品的有關(guān)規(guī)定，建立特殊食品標準的分類，調(diào)整與現(xiàn)行法律不符的特殊膳食食品標準的分類，推動相關(guān)標準與法律法規(guī)的配套銜接。同時，成立相應(yīng)的特殊食品安全國家標準審評委員會。
二、 完善保健食品標準體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內(nèi)容，屬于特殊食品。因此，在保健食品的標準體系建設(shè)中，食品安全國家標準是保健食品首先必須遵循的技術(shù)標準。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據(jù)保健食品的特點制定相應(yīng)的技術(shù)標準，以滿足保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的要求?！妒称钒踩珖覙藴时＝∈称贰罚℅B 16740—2014）對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、微生物限量等作出了規(guī)定，該標準是保健食品的通用性國家標準。保健食品原輔料執(zhí)行標準還包括《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880—2012）等。2020年10月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》，作為保健食品檢驗、審評、注冊和監(jiān)管遵循的重要技術(shù)規(guī)范，也是保健食品標準體系建設(shè)的重要組成部分。
目前，我國食品安全國家標準體系中僅涉及保健食品的通用安全標準，保健食品中污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的控制指標和保健食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求等，按照食品安全國家標準規(guī)定執(zhí)行。為不斷完善保健食品標準體系，市場監(jiān)管總局積極商請國家衛(wèi)生健康委牽頭，加快推進《食品安全國家標準保健食品》修訂。市場監(jiān)管總局將與國家衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)部門共同參與編寫包括保健食品在內(nèi)的食品標準“十四五”規(guī)劃，聚焦保障食品安全、引導食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，統(tǒng)籌考慮提出食品安全標準和食品質(zhì)量標準需求，優(yōu)先制定術(shù)語和分類、原料質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量及功效成分/標志性成分檢測方法等保健食品質(zhì)量基礎(chǔ)通用國家標準。與此同時，市場監(jiān)管總局按照“最嚴謹?shù)臉藴省币?，及時向標準修訂部門反饋食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的保健食品標準問題，完善和提升保健食品標準的科學性、適用性、可操作性，構(gòu)建覆蓋保健食品安全和質(zhì)量的國家標準體系。
三、 創(chuàng)新保健食品原料功能管理模式
為推進保健食品注冊備案雙軌運行，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產(chǎn)管并重，社會共治。一是嚴格質(zhì)量標準。規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價的退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。二是強化社會共治。任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的可以納入目錄。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復的現(xiàn)狀，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，市場監(jiān)管總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局等部門完善保健食品標準體系，強化科技創(chuàng)新，推進我國保健食品產(chǎn)業(yè)質(zhì)的飛躍。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，歡迎繼續(xù)提出寶貴的意見和建議！
市場監(jiān)管總局
2021年7月30日
