發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2021年08月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年08月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于推進(jìn)HPV疫苗盡快惠及貧困地區(qū)婦女預(yù)防宮頸癌的提案》收悉，經(jīng)商財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家鄉(xiāng)村振興局、全國(guó)婦聯(lián)，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，高危型HPV持續(xù)感染與其發(fā)病有直接相關(guān)性。HPV疫苗能夠阻斷高危型HPV的持續(xù)感染，從而有效降低宮頸癌及癌前病變的發(fā)生率，因此在適齡人群中推廣HPV疫苗接種是預(yù)防宮頸癌的有效措施。目前我國(guó)已上市4個(gè)HPV疫苗產(chǎn)品，分別是葛蘭素公司的二價(jià)HPV疫苗（希瑞適）、默沙東公司的四價(jià)疫苗（佳達(dá)修-4）和九價(jià)疫苗（佳達(dá)修-9），以及廈門萬泰公司的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗（馨可寧），四種疫苗分別于2016年7月、2017年5月、2018年4月、2019年12月獲得我國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市或有條件批準(zhǔn)上市。其中，九價(jià)HPV疫苗及國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗均被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審批。
當(dāng)前，HPV疫苗在我國(guó)尚未納入國(guó)家免疫規(guī)劃或醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍，按照自費(fèi)自愿的原則接種。近年來，我委開發(fā)HPV疫苗接種相關(guān)核心知識(shí)健康教育材料，聯(lián)合婦聯(lián)等部門，積極發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)和網(wǎng)絡(luò)，開展形式多樣的社會(huì)宣傳和健康教育，廣泛傳播HPV疫苗及相關(guān)權(quán)威信息，消除認(rèn)識(shí)誤區(qū)，提高適齡女孩及家長(zhǎng)的接種意愿。同時(shí)，加強(qiáng)針對(duì)HPV疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等相關(guān)情況監(jiān)測(cè)，要求各地切實(shí)加強(qiáng)HPV等非免疫規(guī)劃疫苗使用管理，組織做好非免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應(yīng)、配送和接種工作。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于盡快將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時(shí)，需要綜合考慮傳染病流行情況、疫苗的有效性和安全性、成本效益、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力等多方面因素。目前我國(guó)HPV疫苗供應(yīng)保障機(jī)制仍在探討，因既往接種人數(shù)較少，該疫苗的有效性、不良反應(yīng)和大規(guī)模人群免疫效果等相關(guān)數(shù)據(jù)仍然有待完善，將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)機(jī)尚不成熟。
（二）關(guān)于加快國(guó)產(chǎn)HPV疫苗審批流程，提高HPV疫苗可及性。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局通過完善法規(guī)制度、優(yōu)化審評(píng)審批程序、制定技術(shù)指南、強(qiáng)化溝通服務(wù)等方式鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新研發(fā)，提高疫苗可及性，推進(jìn)疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，更好的服務(wù)公眾健康。自2006年以來，國(guó)內(nèi)共有9家企業(yè)申報(bào)的18項(xiàng)HPV 疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，包含2價(jià)、3 價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14 價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，其中9 價(jià)以上疫苗申請(qǐng)8個(gè)。同時(shí)，我委積極配合國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)HPV疫苗供應(yīng)及接種需求相關(guān)情況進(jìn)行研判，推動(dòng)HPV疫苗納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，提高國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的可及性。
（三）關(guān)于將HPV疫苗納入醫(yī)保，針對(duì)貧困地區(qū)免費(fèi)篩查，HPV疫苗優(yōu)先覆蓋貧困適齡婦女。根據(jù)《社會(huì)保險(xiǎn)法》第三十條規(guī)定，群體性非疾病治療類項(xiàng)目不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付診療項(xiàng)目范圍。從現(xiàn)階段醫(yī)保制度整體發(fā)展?fàn)顩r、群眾疾病治療需求以及醫(yī)療保險(xiǎn)基金籌資水平和抗風(fēng)險(xiǎn)能力看，當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度還是立足于“保基本”，暫時(shí)還沒有能力將支付范圍擴(kuò)大到HPV疫苗接種等項(xiàng)目。關(guān)于貧困地區(qū)免費(fèi)篩查，截至2018年底，我國(guó)已實(shí)現(xiàn)免費(fèi)宮頸癌檢查項(xiàng)目貧困地區(qū)全覆蓋，為貧困地區(qū)適齡農(nóng)村婦女提供免費(fèi)篩查服務(wù)，部分省份將宮頸癌篩查納入政府民生項(xiàng)目，篩查對(duì)象由農(nóng)村適齡婦女逐步擴(kuò)大到城鎮(zhèn)低保婦女乃至所有城鄉(xiāng)適齡婦女。近年來，我委統(tǒng)籌財(cái)政、社會(huì)資源，對(duì)中西部地區(qū)特別是老少邊窮等特殊困難地區(qū)給予重點(diǎn)支持，在相關(guān)政策和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)上予以傾斜，逐步解決發(fā)展不平衡不充分的問題。全國(guó)婦聯(lián)所屬中國(guó)婦女發(fā)展基金會(huì)爭(zhēng)取到社會(huì)企業(yè)捐贈(zèng)資金568. 5 萬元和國(guó)產(chǎn)HPV 疫苗3 萬支，在試點(diǎn)地區(qū)開展14-45 周歲適齡女性免費(fèi)接種國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV 疫苗工作。
（四）關(guān)于制定符合中國(guó)特色的宮頸癌防治模式。經(jīng)過多年探索實(shí)踐，我國(guó)已初步建立分工協(xié)作、上下聯(lián)動(dòng)的宮頸癌防治體系，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)各司其職，為適齡女性提供從健康教育、HPV疫苗接種、宮頸癌篩查到診斷治療、追蹤隨訪的連續(xù)服務(wù)。2021年，我委在全國(guó)15個(gè)試點(diǎn)城市啟動(dòng)健康城市建設(shè)推動(dòng)健康中國(guó)行動(dòng)創(chuàng)新模式試點(diǎn)工作，通過推進(jìn)HPV疫苗接種、擴(kuò)大宮頸癌篩查、規(guī)范宮頸癌治療等方式，探索有效的宮頸癌綜合防治模式和工作機(jī)制，鼓勵(lì)試點(diǎn)先行，推動(dòng)各地形成政府引導(dǎo)、部門協(xié)作、社會(huì)參與、個(gè)人主動(dòng)的宮頸癌防治良好局面，為進(jìn)一步優(yōu)化防治策略積累經(jīng)驗(yàn)。
三、下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃
我委將結(jié)合新形勢(shì)、新任務(wù)，創(chuàng)新思路，進(jìn)一步完善宮頸癌防控體系，探索形成具有中國(guó)特色的宮頸癌防治模式。同時(shí)，我委將會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家鄉(xiāng)村振興局、全國(guó)婦聯(lián)等部門推進(jìn)HPV疫苗接種的健康宣傳，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)疫苗審評(píng)審批及合理定價(jià)。積極統(tǒng)籌各方資源，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種，提高HPV疫苗接種率、擴(kuò)大人群覆蓋面。推動(dòng)試點(diǎn)先行，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)探索更靈活的疫苗接種籌資方式和接種政策，逐步推廣HPV疫苗適齡人群免費(fèi)接種，為國(guó)家制訂相關(guān)政策提供經(jīng)驗(yàn)。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2021年8月5日
