發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2022年01月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年01月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
為實(shí)施《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞喎Q區(qū)域?qū)嵤┲改希?，藥審中心已完成對臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)升級改造，已于2022年1月1日上線試運(yùn)行。申請人應(yīng)及時(shí)完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮?shí)施E2B(R3),時(shí)間不得晚于2022年7月1日。
區(qū)域字段測試要求：
一、 原通過測試用戶
原通過測試用戶需生成一份符合區(qū)域?qū)嵤┲改弦蟮腦ML格式的測試ICSR并發(fā)送至E2Btest@cde.org.cn，郵件主題標(biāo)明“申請E2B（R3）中國區(qū)域字段測試-企業(yè)名稱”，正文提供申辦者名稱、企業(yè)的唯一識別ID（N.2.r.2）、列出所測試的具體區(qū)域字段及允許值。
二、 尚未通過測試用戶
尚未通過測試用戶需在符合《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，參照上述測試要求申請測試。
如有問題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年1月5日
