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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2022年01月11日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第3號

施行日期2022年01月11日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強對藥械組合產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產品技術評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2022年1月11日