發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年01月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第5號(hào)
施行日期2022年01月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 即時(shí)標(biāo)記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進(jìn)行，可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批同步開展。樣品檢驗(yàn)由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案時(shí)，擬生產(chǎn)品種的連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
三、 放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)人員，相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格方可上崗。
四、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可銷售或使用。
五、 含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
六、 各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)放射性藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
七、 本通告自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門發(fā)布的規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年1月13日
