發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕13號(hào)
施行日期2022年07月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
鞏漢林委員：
您提出的《關(guān)于完善罕見病類藥品進(jìn)口審批機(jī)制解決病患需求的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
國(guó)家藥監(jiān)局高度重視罕見病患者的保障工作，為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委起草了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案（征求意見稿）》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案（征求意見稿）》并向社會(huì)公開征求意見。2022年6月23日國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》。
在《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》中規(guī)定臨床急需少量藥品的藥品范圍以及臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)工作流程，要求使用臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定，做好藥品的使用管理工作。同時(shí)要求國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序和要求?！堵劝驼寂R時(shí)進(jìn)口工作方案》規(guī)定了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理辦法、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件以及牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，高度關(guān)切罕見病患者的需求，在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快罕見病藥品審評(píng)審批，使罕見病患者及早獲得可靠的治療和預(yù)防藥物。國(guó)家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)推進(jìn)罕見病相關(guān)工作，積極配合有關(guān)部門，完善罕見病醫(yī)療保障、藥物供應(yīng)保證等相關(guān)管理政策。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年7月6日
