發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2022年09月13日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年09月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于盡快制定超說明書用藥管理制度的提案》收悉，經(jīng)商國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
我委高度重視超說明書用藥相關(guān)的管理工作，在認真貫徹落實《藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的同時，不斷建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的規(guī)章制度、技術(shù)指南等，提高臨床合理用藥水平。但是，隨著臨床實踐的快速發(fā)展，目前批準上市的藥品尚不能完全滿足患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實踐，一些具有高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法等未能及時在藥品說明書中明確規(guī)定。為指導(dǎo)臨床規(guī)范開展特殊情況下的診療，我委自2018年起，連續(xù)4年發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，并于2021年公布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，規(guī)定在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進行嚴格管理。
同時，我委積極推動相關(guān)法律制度的更新完善。新修訂的《醫(yī)師法》第29條規(guī)定：“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為?！碑?dāng)前，建立健全的超說明書用藥管理制度勢在必行。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于多部門盡快制定頒布《超說明書管理辦法》。為進一步規(guī)范超藥品說明書用藥的管理，促進合理用藥，我委組織有關(guān)專家編寫醫(yī)療機構(gòu)拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件。已經(jīng)征求衛(wèi)生健康系統(tǒng)及相關(guān)學(xué)協(xié)會的意見，進一步相應(yīng)的審核審查。該文件旨在以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，對藥品的拓展性臨床使用實行分級管理，強化醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任，最大限度降低用藥風(fēng)險，為提高藥品治療有效性、安全性提供管理規(guī)范。
（二）關(guān)于國家藥監(jiān)局對循證證據(jù)充分、臨床普遍使用的超說明書用藥品種，及時督促企業(yè)修改說明書。國家藥監(jiān)局高度重視藥品說明書的管理和完善工作：一是明確藥品說明書管理相關(guān)制度。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月1日發(fā)布實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。其中第十二條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。二是積極推動藥品上市許可持有人對藥品說明書進行更新?！端幤纷怨芾磙k法》第七十六條規(guī)定，藥品批準上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進行修訂。三是完善藥品說明書申報和修訂體系。2022年5月23日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，增加多項藥品安全性相關(guān)信息，進一步規(guī)范申報資料的提交。2022年1月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對藥品上市許可持有人落實主體責(zé)任、完善說明書信息、保障公眾用藥安全加強指導(dǎo)，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
（三）關(guān)于國家醫(yī)保局對循證證據(jù)充分、臨床普遍使用的超說明書用藥品種，論證后納入醫(yī)保支付范圍?！渡鐣ｋU法》第二十八條規(guī)定“符合基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準以及急診、搶救的醫(yī)療費用，按規(guī)定從基本醫(yī)療保險基金中支付”。為保障參保人員用藥安全，促進合理用藥，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第二十三條規(guī)定“參保人使用醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍的可由基本醫(yī)療保險基金支付。”按現(xiàn)行醫(yī)保政策，超說明書使用時醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?/p>
三、 下一步工作目標(biāo)和計劃
我委將加快制訂規(guī)范性文件，為臨床超說明書用藥提供細化管理依據(jù)。會同國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等相關(guān)部門，以人民健康為中心，立足于及時滿足患者用藥需求，進一步完善相關(guān)政策制度，保障藥品安全、有效和可及。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2022年9月13日
