發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年09月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第45號
施行日期2022年09月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動不符合標準規(guī)定。
（二）氣腹機1臺：北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標準規(guī)定。
（三）金屬脊柱棒1批次：韓國麥迪斯有限責(zé)任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
（四）金屬接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn)，涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規(guī)定。
（五）Nd:YAG激光治療機1臺：武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標準規(guī)定。
（六）婦科超聲診斷設(shè)備1臺：無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規(guī)定。
（七）攜帶式X射線機1臺：青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、X射線設(shè)備的半價層、焦點至皮膚距離不符合標準規(guī)定。
（八）牙科種植機1臺：佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。
（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規(guī)定。
（十）手術(shù)衣3批次：分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器3批次：分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量、刻度標志和充裝線、無菌不符合標準規(guī)定。
（十二）內(nèi)窺鏡用冷光源7臺：分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2022年9月22日
