發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年10月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕33號
施行日期2022年10月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
民進(jìn)中央：
您提出的《關(guān)于解決中藥藥渣監(jiān)管處置難題，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 加強引導(dǎo)，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展
由于中藥制藥的特點，中藥資源在開發(fā)利用過程中產(chǎn)生了大量中藥藥渣。據(jù)了解,當(dāng)前中藥藥渣的處理主要有以下幾種途徑:一是進(jìn)行堆放厭氧無害化處理或生物發(fā)酵后，用于中藥材種植、種花和種菜的肥料以及動物飼料;二是部分藥渣使用藥渣烘干機干燥后，經(jīng)顆粒機壓制成生物質(zhì)燃料，代替煤炭燃料使用等;三是部分無害藥渣由當(dāng)?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門根據(jù)垃圾分類進(jìn)行處理。當(dāng)前主要以第三種途徑最為普遍。
為加強中藥藥渣的可持續(xù)開發(fā)利用，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，我局鼓勵有關(guān)科研機構(gòu)和團隊開展中藥藥渣無害化處置和循環(huán)再利用研究，引導(dǎo)中藥藥渣綜合利用企業(yè)健康發(fā)展。2020年，南京中醫(yī)藥大學(xué)段金廒教授團隊歷時多年完成了“中藥資源產(chǎn)業(yè)化過程循環(huán)利用模式與適宜技術(shù)體系創(chuàng)建及其推廣應(yīng)用”研究，榮獲2018年度國家科技進(jìn)步獎二等獎，有力推動了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綠色發(fā)展。近年來，一些中藥藥渣綜合利用設(shè)施設(shè)備研發(fā)實現(xiàn)了突破，逐漸產(chǎn)生了一些以中藥藥渣為原料進(jìn)行熱能利用以及采用生物技術(shù)進(jìn)行飼料、廢料加工的專業(yè)企業(yè)，它們正在逐步開拓市場。
由于中藥藥渣成分復(fù)雜、來源廣泛，包括中藥制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥店及家庭等，涉及部門眾多，在藥渣產(chǎn)生量等方面，尚未有準(zhǔn)確全面的數(shù)據(jù)。您提出的建議具有重要參考意義，下一步，我們將聯(lián)合有關(guān)部門針對中藥藥渣產(chǎn)生量、分布情況、處置現(xiàn)狀等情況進(jìn)行調(diào)查研究，引導(dǎo)鼓勵有關(guān)機構(gòu)和團隊加強對中藥藥渣綜合利用研究，推動科研成果轉(zhuǎn)化，支持更多企業(yè)開展中藥藥渣資源化綜合利用，加大扶持力度，打造中藥藥渣綜合利用示范性、標(biāo)桿性企業(yè)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。
二、 嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)防流入非法渠道
國家藥監(jiān)局一直重視中藥藥渣處置相關(guān)監(jiān)管工作，2012年7月，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》，要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。明確要求中成藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴(yán)防被不法分子利用。要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)厲查處在中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，重點查處將提取的藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場等行為;要求嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，重點查處藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、銷售和使用提取過的中藥飲片的行為。近年來，國家藥監(jiān)局一直堅持問題導(dǎo)向，突出以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，持續(xù)組織開展中藥飲片、中藥制劑專項檢查和有因檢查，強化中藥抽檢和監(jiān)測，壓實中藥上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，加強中藥全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥生產(chǎn)經(jīng)營等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅守中藥生產(chǎn)安全底線。2018年至2021年，我國藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢，其中，中藥飲片由2018年的88%提升至2021年的98%以上，未發(fā)現(xiàn)中藥藥渣回流藥品市場的不法行為，公眾用藥安全得到有效保障。
我局也高度關(guān)注中藥質(zhì)量管理，先后印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》等文件，要求醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，必須嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫，堅決杜絕假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。同時，加強中藥飲片保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。
下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查指導(dǎo)力度，一是督促中藥生產(chǎn)企業(yè)健全藥渣處置管理制度，防治提取過的中藥材、中藥飲片流入非法渠道，切實保障人民群眾用藥安全;二是指導(dǎo)各級醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)一步加強中藥飲片全過程管理，確保中藥飲片使用的質(zhì)量和安全。
三、 完善設(shè)施，及時進(jìn)行分類處理
近年來，國家發(fā)展改革委會同有關(guān)部門深入推進(jìn)生活垃圾分類處理、醫(yī)療廢物處置工作，取得積極進(jìn)展。一是積極支持生活垃圾分類和處理設(shè)施建設(shè)。推動將生活垃圾分類和處理設(shè)施建設(shè)相關(guān)內(nèi)容納入《“十四五”規(guī)劃綱要》。制定實施《生活垃圾分類制度實施方案》《關(guān)于加快推進(jìn)城鎮(zhèn)環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確垃圾分類制度建設(shè)的主要目標(biāo)和工作任務(wù)，完善了垃圾分類處置的頂層設(shè)計。加強規(guī)劃引導(dǎo)，會同有關(guān)部門印發(fā)《“十四五”城鎮(zhèn)生活垃圾分類和處理設(shè)施發(fā)展規(guī)劃》《城鎮(zhèn)生活垃圾分類和處理設(shè)施補短板強弱項實施方案》，指導(dǎo)各地推進(jìn)生活垃圾分類和處理設(shè)施建設(shè)。加大資金支持力度，黨的十八大以來，累計安排中央預(yù)算內(nèi)投資460億元，支持全國生活垃圾收運體系和處理設(shè)施建設(shè)?！笆濉币詠?，全國新建設(shè)垃圾無害化處理設(shè)施500多座，城鎮(zhèn)生活垃圾設(shè)施處理能力超過127萬噸/日，生活垃圾無害化處理率達(dá)到99.2%，基本形成“村收集-鄉(xiāng)轉(zhuǎn)運-縣處理”的垃圾收集轉(zhuǎn)運處理模式。二是加快補齊醫(yī)療廢棄物處置能力短板。國家發(fā)展改革委會同有關(guān)部門制定出臺《醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施能力建設(shè)實施方案》，對醫(yī)療廢物集中處理設(shè)施建設(shè)作出全面部署。2022年以來，安排中央預(yù)算內(nèi)投資47.4億元支持全國519個醫(yī)療廢物處置設(shè)施項目建設(shè)，印發(fā)《關(guān)于督促落實醫(yī)療廢物處置能力建設(shè)的通知》，組織開展31個省(區(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療廢物處置能力建設(shè)情況“回頭看”調(diào)研，加快推進(jìn)醫(yī)療廢物處置設(shè)施建設(shè)，形成處置能力。
您所提“精準(zhǔn)分類、及時轉(zhuǎn)運”的建議，對化解中藥藥渣潛在環(huán)境風(fēng)險、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展具有很好的借鑒意義。下一步，我局將聯(lián)合國家發(fā)展改革委深入貫徹習(xí)近平生態(tài)文明思想，按照黨中央、國務(wù)院決策部署要求，推動中藥藥渣安全有效處置。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月14日
