發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年01月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕2號(hào)
施行日期2023年01月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局：
為適應(yīng)新冠病毒感染疫情防控新形勢(shì)新任務(wù)，支持新冠治療藥品多元供給，充分發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，激發(fā)創(chuàng)新活力，維護(hù)公眾利益，強(qiáng)化新冠治療藥品價(jià)格行為監(jiān)督，促進(jìn)新冠治療藥品公平可及，我局研究制定《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室
2023年1月6日
新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）
為適應(yīng)新冠病毒感染疫情防控新形勢(shì)新任務(wù)，圍繞“保健康、防重癥”，支持新冠治療藥品多元供給，充分發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，激發(fā)創(chuàng)新活力，維護(hù)公眾利益，強(qiáng)化新冠治療藥品價(jià)格行為監(jiān)督，促進(jìn)新冠治療藥品公平可及，依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本指引并試行。
一、【適用范圍】自2023年1月1日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對(duì)新冠病毒發(fā)揮作用、具有阻斷感染或病毒復(fù)制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調(diào)節(jié)、抗凝、生命支持等對(duì)癥治療的通用藥品。
二、【市場(chǎng)決定】新冠治療藥品依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價(jià)格。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)遵循公平合法、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、市場(chǎng)供求狀況、臨床治療價(jià)值等因素制定價(jià)格，努力改進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)降低成本，充分考慮銷售規(guī)模對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本的分?jǐn)傋饔?，?dòng)態(tài)調(diào)整價(jià)格，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任，使利潤(rùn)水平保持在合理范圍。
三、【政府監(jiān)督】醫(yī)保部門積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)新冠治療藥品，尊重醫(yī)藥企業(yè)自主制定的具體價(jià)格，深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，依法不作政府定價(jià)、不作行政審批，重點(diǎn)為醫(yī)藥企業(yè)制定新冠治療藥品價(jià)格提供指引，整體提升新冠治療藥品掛網(wǎng)效率，通過(guò)加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)督，促使醫(yī)藥企業(yè)公開(kāi)透明合理行使自主定價(jià)權(quán)。
四、【集中受理】新冠治療藥品首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)銷售，實(shí)行首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理、全國(guó)通行。具備條件的省級(jí)醫(yī)保部門依申請(qǐng)作為新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位，并指定(委托)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、直屬機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)具體承辦。集中受理堅(jiān)持輪動(dòng)原則，原則上各受理單位均接收1件首發(fā)報(bào)價(jià)后，可受理新一輪的首發(fā)報(bào)價(jià)；堅(jiān)持回避原則，首發(fā)報(bào)價(jià)應(yīng)回避新冠治療藥品生產(chǎn)許可持有人注冊(cè)地所在省份。企業(yè)可自主選擇1家符合條件的受理單位申報(bào)首發(fā)價(jià)格。受理單位完成首發(fā)價(jià)格受理流程后履行掛網(wǎng)程序，及時(shí)向國(guó)家醫(yī)保局報(bào)告相關(guān)情況。
五、【申報(bào)資料】申報(bào)企業(yè)按要求的格式提交資料，并承諾對(duì)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性負(fù)責(zé)。
(一)藥品說(shuō)明書(shū)、價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說(shuō)明；(二)臨床專業(yè)意見(jiàn)書(shū)和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦書(shū)；
(三)進(jìn)口新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格申報(bào)企業(yè)提交主要國(guó)家、周邊國(guó)家和地區(qū)的價(jià)格；
(四)隨季度/年度銷售數(shù)量、累計(jì)銷售數(shù)量、主要價(jià)格構(gòu)成要素以及對(duì)照藥品價(jià)格等因素變化，相應(yīng)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格的展望和承諾。
六、【價(jià)格構(gòu)成的特別說(shuō)明】申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤(rùn)、稅費(fèi)等價(jià)格構(gòu)成要素信息和測(cè)算方法（含原輔包材、人員工資、研發(fā)費(fèi)用等子項(xiàng))，并對(duì)以下內(nèi)容作特別說(shuō)明：
(一)原料藥成本。申報(bào)企業(yè)自產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測(cè)算方法，以及相似結(jié)構(gòu)化合物的行業(yè)詢價(jià)結(jié)果。申報(bào)企業(yè)外購(gòu)原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出售原料藥的合同和發(fā)票復(fù)印件。進(jìn)口新冠治療藥品的，應(yīng)提供到岸價(jià)的海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件。
(二)直接研發(fā)成本。包括產(chǎn)生費(fèi)用的具體項(xiàng)目和相應(yīng)費(fèi)用水平；研發(fā)費(fèi)用分?jǐn)傆?jì)入首發(fā)報(bào)價(jià)的測(cè)算方法?？紤]新冠病毒傳播和發(fā)病的特殊性，直接研發(fā)費(fèi)用的分?jǐn)偰晗拊瓌t上不低于5年，分?jǐn)倻y(cè)算依據(jù)的銷售數(shù)量由申報(bào)企業(yè)根據(jù)該藥品的使用方式、市場(chǎng)潛在需求等自行預(yù)估，建議參考標(biāo)準(zhǔn)：限門診處方的新冠治療藥品按不低于每年1000萬(wàn)人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偅咳齻€(gè)月按250萬(wàn)人份)；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)銷售的新冠治療藥品按不低于每年2000萬(wàn)人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偅咳齻€(gè)月按500萬(wàn)人份）；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強(qiáng)的新冠治療藥品，根據(jù)實(shí)際情況確定參考標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保部門根據(jù)新冠病毒傳播和發(fā)病等情況適時(shí)調(diào)整參考標(biāo)準(zhǔn)。
(三)期間費(fèi)用率。首發(fā)報(bào)價(jià)中銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于A股上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平的，應(yīng)作出具體解釋。銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，受理單位主動(dòng)指導(dǎo)申報(bào)企業(yè)調(diào)整報(bào)價(jià)策略。
七、【創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性的特別說(shuō)明】申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)首發(fā)報(bào)價(jià)的創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性作特別說(shuō)明。首發(fā)報(bào)價(jià)折算的療程費(fèi)用，參考藥品公開(kāi)審評(píng)報(bào)告披露的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)有效性、安全性數(shù)據(jù)，以及臨床試驗(yàn)類型和完整性、藥品批準(zhǔn)狀態(tài)等試驗(yàn)證據(jù)強(qiáng)度因素，綜合換算后應(yīng)低于或相當(dāng)于對(duì)照藥品的療程治療費(fèi)用（對(duì)照藥品已通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄的，按談判前后的平均價(jià)格計(jì)算對(duì)照藥品療程治療費(fèi)用)。申報(bào)的成本測(cè)算明顯高于經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果的，原則上以經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果為主。其中，新獲批的小分子化學(xué)藥和注射用單克隆抗體藥物優(yōu)先以臨床試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照藥品（陽(yáng)性對(duì)照藥品，是指已批準(zhǔn)的新冠治療藥品)的當(dāng)期價(jià)格為參考基準(zhǔn)，未設(shè)陽(yáng)性對(duì)照或未與陽(yáng)性對(duì)照藥主要臨床療效終點(diǎn)進(jìn)行比較的，以
已獲批的小分子化學(xué)藥、單克隆抗體藥物的當(dāng)期較低價(jià)格為參考基準(zhǔn)；按常規(guī)程序仿制的新冠治療藥品以不超過(guò)仿制對(duì)象價(jià)格的60%為參考基準(zhǔn)；其他類型新冠治療藥品參照上述原則。醫(yī)保部門密切關(guān)注相關(guān)藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)等研究進(jìn)展，適時(shí)研究調(diào)整對(duì)照基準(zhǔn)。
八、【受理程序】醫(yī)藥企業(yè)接到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式出具的上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》之日起，即可提前提交資料，受理單位可預(yù)受理，推動(dòng)新冠治療藥品正式批準(zhǔn)后及時(shí)掛網(wǎng)銷售。受理單位接到正式首發(fā)報(bào)價(jià)起，5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。其中，提交資料不完整、不充分的，或不符合本指引第五項(xiàng)至第七項(xiàng)要求的，應(yīng)通知申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充完善，并暫停計(jì)時(shí)；提交的制造成本、研發(fā)成本、期間費(fèi)用、其他國(guó)家和地區(qū)價(jià)格等信息明顯不實(shí)或不合理的，應(yīng)重新論證和申報(bào)，并重新計(jì)時(shí)。完成受理后，受理單位及時(shí)公示首發(fā)報(bào)價(jià)及臨床專業(yè)意見(jiàn)書(shū)和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦書(shū)，公示期不少于7個(gè)自然日。首發(fā)報(bào)價(jià)經(jīng)公示無(wú)異議的，受理單位及時(shí)通知醫(yī)藥采購(gòu)機(jī)構(gòu)按首發(fā)價(jià)格快速掛網(wǎng)。省級(jí)新冠疫情防控指導(dǎo)單位明確要求應(yīng)急使用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與企業(yè)協(xié)商一致基礎(chǔ)上，可采取先采購(gòu)、后按正式掛網(wǎng)價(jià)格結(jié)算的方式保障臨床用藥需求。
存在以下情形之一，采取附條件掛網(wǎng)并作相應(yīng)標(biāo)識(shí)，提示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)：首發(fā)報(bào)價(jià)高于臨床專業(yè)意見(jiàn)書(shū)所提采購(gòu)價(jià)格預(yù)期30%以上；首發(fā)報(bào)價(jià)的行業(yè)公允性未獲行業(yè)協(xié)會(huì)推薦；公示期間被實(shí)名投訴且申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充說(shuō)明后仍有異議。
九、【價(jià)格再評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整】申報(bào)企業(yè)自新冠治療藥品正式掛網(wǎng)之日起，每季度第10個(gè)工作日前向首發(fā)價(jià)格受理單位提交全國(guó)累計(jì)銷售數(shù)量、國(guó)際價(jià)格等信息。符合以下觸發(fā)條件之一的，申報(bào)企業(yè)及時(shí)對(duì)首發(fā)價(jià)格進(jìn)行再評(píng)估，并履行相應(yīng)的調(diào)價(jià)承諾：
(一)自正式掛網(wǎng)之日起首年內(nèi)每滿3個(gè)月，一年后每滿6個(gè)月；
(二)實(shí)際或可期望的季度/年度銷售數(shù)量達(dá)到本指引第六項(xiàng)所列參考標(biāo)準(zhǔn)；
(三)創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品降價(jià)幅度超過(guò)30%；
(四)該藥品國(guó)際價(jià)格中位數(shù)下降超過(guò)10%；
(五)進(jìn)口藥品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)；
(六)因嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的價(jià)格失信行為按規(guī)定剔除虛高價(jià)格空間；
(七)其他價(jià)格形成因素出現(xiàn)顯著變化，包括但不限于原料藥成本、期間費(fèi)用率等。
申報(bào)企業(yè)未按要求進(jìn)行再評(píng)估的，首發(fā)價(jià)格受理單位及時(shí)督促指導(dǎo)，并重點(diǎn)關(guān)注附條件掛網(wǎng)的首發(fā)價(jià)格。新冠治療藥品經(jīng)談判納入醫(yī)保藥品目錄的，協(xié)議期內(nèi)執(zhí)行談判結(jié)果。2023年1月1日前已批準(zhǔn)上市的新冠治療藥品主動(dòng)做好再評(píng)估并相應(yīng)調(diào)整價(jià)格。
十、【省域價(jià)格協(xié)同】建立省域間價(jià)格高效協(xié)同機(jī)制，完成首發(fā)價(jià)格受理、再評(píng)估調(diào)價(jià)的首發(fā)省份醫(yī)保部門應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將價(jià)格信息通報(bào)其他省份醫(yī)保部門。其他省份醫(yī)保部門及時(shí)將價(jià)格通報(bào)藥品集采機(jī)構(gòu)，作為平臺(tái)掛網(wǎng)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的參考。醫(yī)藥企業(yè)后續(xù)在其他省份申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，報(bào)價(jià)不高于首發(fā)價(jià)格的，藥品集采機(jī)構(gòu)開(kāi)辟綠色通道直接掛網(wǎng)；因省域間回款條件、采購(gòu)數(shù)量、配送成本等客觀條件差異確需上浮掛網(wǎng)價(jià)格的，按所在省份的原規(guī)則掛網(wǎng)。
十一、【社會(huì)共治】充分發(fā)揮臨床專業(yè)的指導(dǎo)作用，申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的臨床專業(yè)意見(jiàn)書(shū)，從治療價(jià)值、臨床需求、采購(gòu)價(jià)格預(yù)期等方面對(duì)新冠治療藥品提出意見(jiàn)（所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指急診、呼吸、感染、重癥醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等5個(gè)專科中，任一?？屏腥胧〖?jí)及以上臨床重點(diǎn)?？频娜?jí)甲等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的指導(dǎo)和行業(yè)自律作用，申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交行業(yè)協(xié)會(huì)推薦書(shū)，對(duì)特別說(shuō)明事項(xiàng)和報(bào)價(jià)是否符合行業(yè)公允性提出推薦意見(jiàn)（所稱行業(yè)協(xié)會(huì)，是指醫(yī)藥類的全國(guó)性行業(yè)協(xié)會(huì)，不包括下設(shè)的各類分會(huì)、專委會(huì)等內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu))。受理單位成立新冠治療藥品價(jià)格專家組，邀請(qǐng)藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)、醫(yī)保價(jià)格等方面的專家參加，提供咨詢和專業(yè)技術(shù)支持。
十二、【社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)價(jià)格】積極倡導(dǎo)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)等各類社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)（平臺(tái)）平價(jià)供應(yīng)新冠治療藥品。建議企業(yè)首發(fā)報(bào)價(jià)時(shí)依法對(duì)社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的有關(guān)價(jià)格作出安排，促使不同銷售渠道的價(jià)格相對(duì)公平。對(duì)于社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)過(guò)度加價(jià)的，建議申報(bào)企業(yè)審慎選擇商業(yè)合作對(duì)象。
十三、【事中事后協(xié)同監(jiān)管】醫(yī)保部門要提高政治站位，堅(jiān)持以人民健康為中心，嚴(yán)格依法依規(guī)履職，建立相應(yīng)工作機(jī)制并常態(tài)化運(yùn)行，切實(shí)加強(qiáng)履職能力建設(shè)。強(qiáng)化藥品首發(fā)價(jià)格監(jiān)督機(jī)制、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，對(duì)申報(bào)企業(yè)提供虛假信息和承諾、以欺詐手段誤導(dǎo)價(jià)格等失信行為，必要時(shí)開(kāi)展函詢約談，對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行提醒、告誡、公開(kāi)通報(bào)或譴責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)按真實(shí)信息重新自主定價(jià)，并根據(jù)情節(jié)輕重落實(shí)信用評(píng)價(jià)和處置措施。加強(qiáng)社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)零售價(jià)格監(jiān)測(cè)，及時(shí)將涉嫌壟斷、價(jià)格違法等問(wèn)題線索移交同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，配合做好執(zhí)法檢查。醫(yī)保部門就新冠治療藥品研發(fā)進(jìn)展情況與藥監(jiān)部門做好溝通。
本指引自印發(fā)之日起生效。
新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位
北京市醫(yī)療保障局
天津市醫(yī)療保障局
河北省醫(yī)療保障局
上海市醫(yī)療保障局
江蘇省醫(yī)療保障局
四川省醫(yī)療保障局
