發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2023年01月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年01月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。
結(jié)合醫(yī)療器械主文檔的登記和使用情況，現(xiàn)對有關(guān)事項明確如下：
一、 醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。
二、 醫(yī)療器械主文檔登記的內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。醫(yī)療器械主文檔制度適用于醫(yī)療器械注冊申請人在我國境內(nèi)提出的進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實際情況參照本公告開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項。
三、 醫(yī)療器械主文檔制度圍繞監(jiān)管科學(xué)目標(biāo)，解決注冊申報瓶頸問題，提高審評審批效率，對醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，具有適合中國國情、可操作性強的特點，并且可以很好的保護主文檔所有者的知識產(chǎn)權(quán)。主文檔登記制度也服務(wù)國家重大戰(zhàn)略需求，助力解決“卡脖子”問題，激發(fā)醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新活力，讓創(chuàng)新成果惠及人民。
四、 醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔，并對其申報的醫(yī)療器械負全部責(zé)任。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后方對主文檔資料一并審評。因此，相關(guān)主文檔登記信息的公示，僅代表相關(guān)醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容進行了登記,并不代表該醫(yī)療器械主文檔相關(guān)內(nèi)容,包括主文檔名稱經(jīng)過了技術(shù)審評或相關(guān)原材料在已上市的醫(yī)療器械中得到應(yīng)用。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年1月18日
