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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年02月17日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第11號

施行日期2023年02月17日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進一步加強質量風險管理在產(chǎn)品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月17日