發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年02月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第14號(hào)
施行日期2023年02月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施對(duì)我國(guó)有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下：
一、 嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
二、 注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。
（二）對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)備案按下列情形辦理：
一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。
已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)。
二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。
三、 檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
（一）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
（三）對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。
（四）各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，確保新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，在合同約定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
四、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理
自2023年5月1日起，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對(duì)注冊(cè)人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。對(duì)于已完成變更注冊(cè)或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求注冊(cè)人備案人嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施之日后尚未完成變更注冊(cè)或者變更備案的，注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)作出相關(guān)承諾，并在通告規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保新標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>
中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會(huì)同相關(guān)單位建立專家咨詢機(jī)制，及時(shí)研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年2月28日
