發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第81號
施行日期2023年06月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國家藥監(jiān)局公告2023年第15號，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發(fā)布，將于7月1日起施行。為做好新《辦法》實施有關(guān)工作的過渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 自2023年7月1日起，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（以下簡稱GLP認(rèn)證）和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)監(jiān)督管理按照新《辦法》執(zhí)行。對通過GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱GLP機構(gòu)）發(fā)給新版藥物GLP認(rèn)證證書（以下簡稱GLP證書，樣式見附件），證書有效期為5年。
二、 對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認(rèn)證批件的機構(gòu)，至2023年6月30日末次定期檢查（或者首次認(rèn)證）未滿3年的，應(yīng)當(dāng)在末次定期檢查（或者首次認(rèn)證）期滿3年后6個月內(nèi)按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請；已滿3年的，應(yīng)當(dāng)在2023年12月31日之前按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請。
逾期未提出延續(xù)申請的GLP機構(gòu)，其GLP認(rèn)證批件不再有效，按新《辦法》規(guī)定予以注銷。
三、 為進(jìn)一步提升工作質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局將于2023年7月1日起實施GLP認(rèn)證受理、審查、審批全流程電子化。
GLP機構(gòu)可以訪問國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），登錄法人空間，在“賬號設(shè)置”-“賬號綁定”欄目中點擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請”，完善機構(gòu)信息并經(jīng)核查中心激活后辦理相關(guān)事項。辦理進(jìn)度可以在網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的辦件”中查詢。GLP證書為電子證照，制證完成后將推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目中，GLP機構(gòu)可以自行下載。
各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局可以通過國家藥品智慧監(jiān)管平臺登錄藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（審批備案類），在電子證照欄目中查看并下載GLP證書。
公眾可以通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的“藥品查詢”欄目進(jìn)入“GLP認(rèn)證”，查看2023年7月1日以后批準(zhǔn)的GLP認(rèn)證信息。
四、 請各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局組織行政區(qū)域內(nèi)GLP機構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)新《辦法》以及相關(guān)要求，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保藥物非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量。
五、 各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將GLP機構(gòu)檢查作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃，加強監(jiān)督管理。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，堅決依法予以查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年6月19日
