發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年09月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于依法科學(xué)監(jiān)管臨床實(shí)驗(yàn)室的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2006年我委印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定、質(zhì)量管理、安全管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容進(jìn)行了明確。2010年，我委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的審核和設(shè)置、質(zhì)量管理、監(jiān)督管理提出明確要求，以規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性。2016年，我委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》，對(duì)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量與安全管理、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管等也提出了明確要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理。
同時(shí)，為適應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理，滿足臨床醫(yī)療需求，2016年，我委印發(fā)《關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2016〕167號(hào)），提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理，對(duì)于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。
二、 所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制認(rèn)證/認(rèn)可機(jī)制。目前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)）開展。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)施對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，采用的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）15189—《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》。ISO15189認(rèn)可屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)，并且認(rèn)可過程需要中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估?？紤]到我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量、種類眾多，各地區(qū)各機(jī)構(gòu)發(fā)展十分不平衡，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)證/認(rèn)可機(jī)制需要經(jīng)過充分的調(diào)研論證，研究制定適合不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可方式。
（二）關(guān)于逐步開放和鼓勵(lì)有條件的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展LDT。如您所提，LDT在臨床工作中確有需求。在國(guó)際范圍內(nèi)，美國(guó)和歐盟等地區(qū)允許臨床實(shí)驗(yàn)室自建方法和自配試劑。目前，在我國(guó)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》對(duì)自建方法和自配試劑有明確規(guī)定。2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。但2014年和2017年修訂公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》均刪除了該條規(guī)定。為滿足臨床需求,迫切需要從法律法規(guī)層面,明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自建方法和自配試劑。目前，國(guó)家藥監(jiān)局為落實(shí)我國(guó)關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，正在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。我委將借此契機(jī)，推動(dòng)在條例中增加LDT的相關(guān)條款，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室）根據(jù)本單位的臨床需要，研制體外診斷使用的醫(yī)療器械。
三、 下一步工作
我委將繼續(xù)做好臨床實(shí)驗(yàn)室管理工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并在符合我國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上，逐步探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證/認(rèn)可機(jī)制。同時(shí)，我委將積極與有關(guān)部門就實(shí)驗(yàn)室自建方法等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，完善相關(guān)頂層政策設(shè)計(jì)和管理，滿足臨床檢測(cè)需求。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2020年9月5日
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