發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
你們提出的《關于全面提升我國醫(yī)療機構突發(fā)公共衛(wèi)生事件實驗室檢測能力的提案》收悉，經(jīng)商國家發(fā)展改革委、財政部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
黨中央、國務院高度重視公共衛(wèi)生服務體系建設發(fā)展，習近平總書記多次作出重要批示指示，要求總結經(jīng)驗、吸取教訓，織牢織密防護網(wǎng)、筑牢筑實隔離墻。全面做好公共衛(wèi)生補短板、強弱項、堵漏洞各項工作。
（一）印發(fā)實施公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案。
我委會同國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)實施《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》（以下簡稱《建設方案》），重點加強以下方面建設：一是區(qū)分縣、地市、省、國家疾控能力建設的不同側重點，支持疾病預防控制體系現(xiàn)代化建設。基本實現(xiàn)每個省都有一個達到生物安全三級（P3）水平的實驗室，每個地級市都有一個達到生物安全二級（P2）水平的實驗室，提升重大傳染病檢測“一錘定音”能力和突發(fā)傳染病防控快速響應能力。二是結合縣城城鎮(zhèn)化補短板建設，全面提升縣級醫(yī)院救治能力，筑牢疫情防控救治第一道關口。綜合考慮城鎮(zhèn)化、交通條件、人口規(guī)模、易地扶貧搬遷人口公共服務需要，強化縣級醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院）感染性疾病科、傳染病區(qū)建設。同時，突出平戰(zhàn)轉換能力，明確不同人口規(guī)模的縣在疫情期間開放傳染病床位數(shù)的要求，以及縣級醫(yī)院重癥監(jiān)護病區(qū)、床位擴增要求。三是以“平戰(zhàn)結合、分層分類、高效協(xié)作”為原則，構建分層分級分流的城市傳染病救治網(wǎng)絡。按照不同規(guī)模城市人口，分類明確傳染病床位數(shù)配置要求。每個城市選擇1-2所現(xiàn)有醫(yī)療機構（含中醫(yī)醫(yī)院）進行改擴建，擴大傳染病集中收治容量，配置必要負壓設備，強化物資儲備，適度預留應急場地和改造空間。四是依托綜合實力強的高水平醫(yī)院，升級改造重大疫情救治基地。每個省支持建設1-3所重大疫情救治基地（含中醫(yī)類基地），在重大疫情發(fā)生時快速反應，有效提升危重癥患者治愈率、降低病亡率，同步儲備一定數(shù)量的重癥患者救治、普通患者監(jiān)護、方艙醫(yī)院設備等應急物資，“平時”滿足醫(yī)院正常使用需求，“戰(zhàn)時”服從國家統(tǒng)一調(diào)度。五是支持地方公共設施應急兩用改造試點。借鑒方艙醫(yī)院和人防工程改造經(jīng)驗，在大型體育場館、展覽館（會展中心）等公共設施新建或改建過程中充分考慮應急需求，具備快速轉化為輕癥救治和隔離場所的條件。
今年以來，已累計安排中央預算內(nèi)投資超過480多億元用于公共衛(wèi)生服務體系建設，同步加強區(qū)域醫(yī)療中心等重大項目建設，資金總量是去年的將近2倍，再加上抗疫特別國債等資金支持，將逐步建立起以縣級醫(yī)院為基礎，以重大疫情救治基地和區(qū)域醫(yī)療中心為龍頭，以城市傳染病定點救治網(wǎng)絡和公共衛(wèi)生平戰(zhàn)兩用改造項目為重要支撐，平戰(zhàn)結合、分層分類、高效協(xié)作的公共衛(wèi)生突發(fā)事件響應和救治體系。
（二）發(fā)布醫(yī)療器械應急審批程序。
2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號），明確在存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的藥品監(jiān)督管理部門。申請人應當向國家藥監(jiān)局先行提交綜述資料及相關說明。國家藥監(jiān)局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認。
對于經(jīng)國家藥監(jiān)局確認進行應急審批醫(yī)療器械，相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。相應的省級藥監(jiān)部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。國家藥監(jiān)部門應當在10日內(nèi)完成技術審評，技術審評結束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
（三）指導各地提高醫(yī)療衛(wèi)生實驗室檢測能力建設。我委高度重視核酸檢測工作，連續(xù)下發(fā)文件要求各地醫(yī)療衛(wèi)生機構加強實驗室建設，要求三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院以及各級疾控機構具備獨立開展核酸檢測的能力，使縣域內(nèi)具備核酸檢測能力；有條件的專科醫(yī)院、二級醫(yī)院、獨立醫(yī)學實驗室也要加強實驗室建設，提高核酸檢測能力。
（四）指導各地加大醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓力度，規(guī)范技術操作。我委印發(fā)《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術方案》《新冠病毒核酸檢測技術人員培訓方案》和《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南》等，并依托中國疾控中心、我委臨檢中心開展多批培訓，提高我國核酸檢測從業(yè)人員數(shù)量和操作規(guī)范。通過線上及現(xiàn)場理論、實操培訓，提高標本采集、保存和運輸、標本接收整理、核酸提取、試劑使用、熒光定量、檢測方法、結果報告、生物安全等的基本知識和技能掌握水平。
（五）指導各地加強實驗室檢測質(zhì)量管理。疫情以來，我委組織我委臨床檢驗中心持續(xù)組織開展時間質(zhì)評工作，各省份衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)開展核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機構分批參加時間質(zhì)評，每家機構至少參加一次室間質(zhì)評，并形成《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價結果報告》，發(fā)送到各省級臨檢中心。不合格的不允許開展新冠病毒核酸檢測。
二、 關于所提建議的答復
目前，我國已進入疫情防控常態(tài)化階段，你們提出的各項建議在相關部門開展的工作中正在逐步落實。各地醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室建設工作正在陸續(xù)開展，核酸樣本采集和檢測技術人員培訓工作通過不同形式逐步加強，核酸檢測隊伍正在迅速擴充，相關檢測試劑和設備的研發(fā)也在穩(wěn)定推進，全國核酸檢測能力逐步提升。
三、 下一步工作目標和計劃
近期，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》，提出進一步提升核酸檢測能力的工作措施，從5個方面作出具體安排，一是提高日常核酸檢測能力。部署各地按照城區(qū)常住人口每100萬至少1家的標準，依托三級綜合醫(yī)院建設城市檢測基地。二是加強機動檢測能力建設。在全國部署100家公共檢測實驗室，按照每個公共檢測實驗室檢測能力1萬份/天進行建設，配備移動方艙實驗室，在全國形成100萬份/天的機動檢測儲備能力。同時引導、推動第三方實驗室依法依規(guī)健康發(fā)展。發(fā)生疫情時，通過政府購買服務的方式吸收第三方實驗室參與核酸檢測。三是建立片區(qū)機動支援制度，將全國劃分為8個片區(qū)，統(tǒng)籌片區(qū)內(nèi)公共檢測實驗室、較大規(guī)模的第三方實驗室等作為機動檢測隊伍，每個片區(qū)形成50—70萬份/天的核酸檢測機動能力，實現(xiàn)5—7天基本完成全員核酸檢測的目標。四是加強采樣及檢測人員隊伍建設，目前在崗的技術人員要于9月底前完成培訓，新建擴建實驗室增加的技術人員在實驗室建設完成時要完成培訓，做到機構和人員同時到位。五是建立核酸檢測資源信息管理系統(tǒng)，推動全面、精準、動態(tài)掌握核酸檢測機構和采樣、檢測人員信息，實現(xiàn)高效精準調(diào)動管理。下一步，我委將會同有關部門指導各地抓好落實。
國家藥監(jiān)局將配合有關部門開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作，建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械緊急使用制度，豐富突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對舉措。同時在配套規(guī)章中增加醫(yī)療器械應急審批條款，提升醫(yī)療器械應急審批法律地位。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等部門規(guī)章中，增加應急注冊程序章節(jié)，將應急審批從規(guī)范性文件層級提升為規(guī)章層級。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月30日
