發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕65號
施行日期2020年10月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
張懿宸委員：
您提出的《關(guān)于推動中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的提案》收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局、國家醫(yī)保局答復如下：
一、 關(guān)于完善中藥材標準，提高中藥材質(zhì)量
國家藥品監(jiān)督管理部門不斷完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點的中藥標準體系。2020年版《中國藥典》對中藥材和飲片質(zhì)量標準進行了重點修訂與完善，修訂了中藥材、中藥飲片的相關(guān)檢測項目和標準，制定了中藥材和中飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素的限量標準，進一步加強了中藥材和飲片的專屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制。《中國藥典》藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。中藥標準品種正文中包括品名、來源、性狀、鑒別（一般包括顯微鑒別、薄層鑒別、理化鑒別）、檢查（一般包括水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素）、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制等項目，除收錄有中藥傳統(tǒng)鑒別方法（如川貝母的“懷中抱月”，何首烏的“云錦狀花紋”等）外，還吸納了現(xiàn)代科學研究產(chǎn)生的分析技術(shù)，包括分子生物學鑒別、生物活性測定、指紋圖譜/特征圖譜、色譜質(zhì)譜聯(lián)用等。這些都是基于一定時期內(nèi)質(zhì)量控制的需要，依據(jù)具代表性的多批次樣品相關(guān)研究結(jié)果而制定的，并共同構(gòu)成一個整體的質(zhì)量標準體系，其中設置的各項內(nèi)容對中藥的質(zhì)量控制和保障臨床用藥安全有效均有其特有的目的與意義，也是中醫(yī)藥整體觀在中藥質(zhì)量控制方面的體現(xiàn)。
從新中國第一部藥典（1953年版），至今年即將實施的新版藥典（2020年版），中藥材標準已從以老藥工經(jīng)驗鑒別項目為主，發(fā)展成含品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、指紋圖譜等項目的標準體系。但同時，不同歷史時期對中藥質(zhì)量控制的側(cè)重點有所不同，中藥標準的研究完善任重而道遠，中藥質(zhì)量標準體系的發(fā)展將繼續(xù)以中醫(yī)臨床為導向，以科學研究為基礎(chǔ)，收載項目盡量體現(xiàn)中醫(yī)特色與中醫(yī)文化，按照中醫(yī)藥規(guī)律和科學研究成果不斷完善。
二、 關(guān)于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，加強對優(yōu)質(zhì)企業(yè)的市場激勵
近年來，國家中醫(yī)藥局大力推進中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價相關(guān)工作。2015年，國家中醫(yī)藥局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥，開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質(zhì)量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的等級標準，為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價提供技術(shù)支撐。
國家醫(yī)保局按照黨中央、國務院關(guān)于價格改革的決策部署，目前，除麻醉藥品和第一類精神藥品由國家定價外，對于其他藥品價格均已放開，主要由市場競爭形成，政府主要通過發(fā)揮醫(yī)保控費和招標采購的作用進行引導。2019年11月國家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號），發(fā)揮醫(yī)保對藥品價格引導作用，深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。下一步國家醫(yī)療保障局將堅決貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于市場在資源配置中起決定性作用的要求，不對中成藥的價格進行不當?shù)男姓深A，強化藥品價格和供應異常變動監(jiān)測機制、藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制，營造形成公平有序的市場環(huán)境，使中成藥可以通過優(yōu)勝劣汰的市場競爭實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。研究推進藥品價格和成本的調(diào)查監(jiān)測機制，對低于成本報價競標的行為采取約束措施。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月9日
