發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕56號
施行日期2020年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
蔡威委員：
您提出的《關于藥品追溯的可行性體系建設的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
2018年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號，以下簡稱《指導意見》）?！吨笇б庖姟访鞔_，國家藥監(jiān)局定制度、建標準，實現(xiàn)多碼并存，既可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國際常用的GS1等編碼；同時建設追溯協(xié)同服務平臺和監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、實時可查。充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯系統(tǒng)，落實持有人主體責任。在2019年新修訂的《藥品管理法》，也明確要求建立藥品追溯制度，奠定了后續(xù)推進實施藥品追溯體系建設的法律依據(jù)。截至目前，我局已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)公眾查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》共10個技術標準，藥品信息化追溯體系建設所需技術標準已全部印發(fā)。
根據(jù)《指導意見》要求，國家藥監(jiān)局將按照藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。目前，疫苗全過程追溯體系已經(jīng)基本建成。下一步國家藥監(jiān)局將推動建立麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家藥品集中采購品種等重點產(chǎn)品的信息化追溯體系，其他類別藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。2020年8月27日，國家局藥監(jiān)局對《關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》公開征求意見，明確提出2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點品種可追溯。在此基礎上，國家藥監(jiān)局將穩(wěn)步推動藥品信息化追溯體系建設，最終實現(xiàn)全品種、全過程可追溯。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月30日
