發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第69號
施行日期2020年10月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
微生物檢驗員履職能力不足，不了解檢驗相關知識。
二、 質量管理方面
（一）檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄；部分檢驗項目無原始記錄。
（二）存放于檢驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準人簽字。
（三）成品微生物檢測記錄缺少樣品批次信息。
三、 廠房與設施方面
（一）更衣室洗手、消毒設施無法正常使用。
（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車間工作人員從非潔凈區(qū)直接進入潔凈車間。
（三）未對乳化間進行環(huán)境監(jiān)測。
（四）潔凈車間存放與生產(chǎn)無關的物品，如工人私人衣物、紙袋等；潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物。
（五）原料預進間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無壓差裝置。
（六）灌裝間墻壁和地面連接處破損；靜置間地面有積水。
（七）原料庫無防鼠設施；原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。
四、 設備方面
（一）生產(chǎn)設備無設備狀態(tài)標識。
（二）水處理設備原水管道無標識，無水系統(tǒng)取樣點標識。
五、 物料與產(chǎn)品方面
（一）企業(yè)未按照進貨查驗管理程序進行物料驗收。
（二）部分原料未按照儲存條件要求放置。
六、 生產(chǎn)管理方面
安杰拉三重賦活箐華眼霜（批號：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。
廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月12日
