發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2020年10月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2020年第22號
施行日期2020年10月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快臨床急需醫(yī)療器械的審評審批，現(xiàn)將用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜通告如下。
一、 本通告中所述用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。對于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行優(yōu)先審評，符合《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》要求時，可附帶條件批準(zhǔn)上市。
二、 同時符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：
（一） 產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；
（二） 針對該疾病，目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段；
（三） 產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計定型，具有一定的理論及試驗基礎(chǔ)；
（四） 臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。
三、 對于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊，應(yīng)同時注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。
除優(yōu)先審批所要求的申報資料外，申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合本通告第二條要求的資料，包括：
（一）產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景；
（二）產(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料；
（三）產(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。
四、 除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報資料。
五、 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對注冊項目進(jìn)行審查：
（一） 經(jīng)審查確認(rèn)屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的，除優(yōu)先進(jìn)行審評審批外，還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。
（二） 經(jīng)審查確認(rèn)不屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項中5的，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按規(guī)定進(jìn)行優(yōu)先審評審批。
六、 審評過程中，涉及溝通交流工作的，按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
七、 若產(chǎn)品已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。
八、 本通告自發(fā)布之日起實施。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年10月29日
