發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第73號(hào)
施行日期2020年10月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為貴州締誼健康制藥有限公司等11家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為貴州締誼健康制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司、天圣制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的5批次復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括游離水楊酸、崩解時(shí)限。
經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方顛茄氫氧化鋁片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次參麥注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總固體。
經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱珍寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為雙鶴藥業(yè)（海南）有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用卡絡(luò)磺鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度。
經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林恒金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次注射用奈達(dá)鉑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)路路通中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，抽取自株洲市醫(yī)藥有限公司的1批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、山西省食品藥品檢驗(yàn)所分別檢驗(yàn)，抽取自長(zhǎng)春市中和醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司的紅景天、前胡、秦艽各1批次不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、雜質(zhì)。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年10月29日
