發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2020年12月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜妝〔2020〕116號(hào)
施行日期2020年12月24日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品抽樣檢驗(yàn)復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展化妝品抽樣檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選。有關(guān)遴選推薦事項(xiàng)通知如下：
一、 推薦原則
推薦的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備從事化妝品復(fù)檢工作的能力，具有豐富的化妝品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)和研究經(jīng)歷，愿意承擔(dān)化妝品復(fù)檢工作，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范完成復(fù)檢工作。
二、 推薦條件
（一）基本條件
1.是依法成立的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有獨(dú)立法人資格，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的，應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)；
2.取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足復(fù)檢工作需要；
3.擁有完備的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)良好運(yùn)行；
4.能夠?qū)Τ鼍叩臋z驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；
5.連續(xù)從事化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)工作5年（含）以上，或連續(xù)承擔(dān)3年（含）以上國家藥品監(jiān)督管理部門委托的化妝品檢驗(yàn)任務(wù)（包括監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件查辦、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作中涉及的檢驗(yàn)任務(wù)）；
6.近3年無違法違規(guī)行為，未發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故。
（二）能力要求
1.近3年組織或參加3次（含）以上化妝品領(lǐng)域的國際能力驗(yàn)證、國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證，并取得滿意結(jié)果；
2.具備與復(fù)檢項(xiàng)目相匹配的檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，配備與復(fù)檢項(xiàng)目相匹配的固定且能夠獨(dú)立運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、人員及技術(shù)能力；
3.具備在化妝品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等變化時(shí)，及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)變更和擴(kuò)項(xiàng)的能力；
4.具備對(duì)復(fù)檢結(jié)果進(jìn)行分析研判，并按照要求開展相關(guān)技術(shù)交流的能力；
5.復(fù)檢報(bào)告授權(quán)簽字人具有3年（含）以上化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，并具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。
三、 工作程序
（一）推薦。每個(gè)省級(jí)局原則上可推薦1家轄區(qū)內(nèi)的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。無符合條件的，可不推薦。
（二）專家評(píng)審。中檢院組織專家對(duì)提交的資料進(jìn)行評(píng)審。
（三）現(xiàn)場(chǎng)核查。中檢院組織對(duì)通過專家評(píng)審的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查申報(bào)資料的真實(shí)性，并對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量體系和實(shí)際工作情況進(jìn)行審查。
（四）發(fā)布名單。根據(jù)專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，兼顧復(fù)檢工作需要及復(fù)檢機(jī)構(gòu)地域分布，形成復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核后發(fā)布。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分認(rèn)識(shí)復(fù)檢工作的重要性，嚴(yán)格按照本通知要求組織開展推薦工作。推薦表和相關(guān)資料請(qǐng)于2021年1月25日前報(bào)送中檢院。
郵寄地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)，中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心
電子郵箱：huazp@nifdc.org.cn
聯(lián) 系 人：中檢院技術(shù)監(jiān)督中心 祝壯飛
010-53851431
國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司 范婷婷
010-88330917
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年12月24日
