發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2020年12月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2020年第26號
施行日期2020年12月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）有關(guān)要求，對于列入《第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》（見附件）中的醫(yī)療器械，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識（以下簡稱UDI-DI）。現(xiàn)將UDI-DI提交的有關(guān)事宜通告如下：
一、 2021年1月1日起，對于列入《第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，申請人或注冊人在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更事項的申請表時，應(yīng)按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關(guān)信息。
二、 2021年1月1日起，對列入《第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。
三、 UDI-DI不屬于注冊審查事項，由申請人或注冊人按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》創(chuàng)建。
四、 申請表其他附件的提交要求保持不變。
特此通告。
器審中心
2020年12月29日
