發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第91號
施行日期2020年12月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）定制式固定義齒6批次：分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽市蒸湘愛高義齒制作中心、濟南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿(mào)易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產(chǎn)，涉及孔隙度不符合標準規(guī)定。
（二）腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司、浙江格宜醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及硬度（如適用）、配合性能不符合標準規(guī)定。
（三）高頻手術設備1臺：山東玉華電氣有限公司生產(chǎn)，樣品在檢驗過程中不能正常使用，不符合標準規(guī)定。
（四）髖臼內(nèi)襯1批次：SAMO S.p.A生產(chǎn)，涉及關節(jié)面的尺寸和公差不符合標準規(guī)定。
（五）裂隙燈顯微鏡3臺：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（六）射頻消融導管1臺：St.Jude Medical圣猶達醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及直流電阻不符合標準規(guī)定。
（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）2臺：浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定。
（八）睡眠呼吸暫停治療設備11臺：分別為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、Somnetics International Inc.、費雪派克醫(yī)療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司、吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司、南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司、株式會社メトラン生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書、最大壓力限制、工作數(shù)據(jù)準確性不符合標準規(guī)定。
（九）特定電磁波治療器5臺：分別為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業(yè)電氣研究所、營口維康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕、隨機文件、與供電網(wǎng)的分斷、控制器和儀表的標記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護件不符合標準規(guī)定。
（十）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1批：Leventon S.A.U生產(chǎn)，涉及準確度（流量）不符合標準規(guī)定。
（十一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）18臺：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設備有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標記、外部標記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年12月29日
