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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2021年04月07日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第24號

施行日期2021年04月07日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年4月7日