發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年11月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2021〕78號
施行日期2021年11月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
寧崇瑞委員：
您提出的《關(guān)于國家支持定西市建設(shè)中藥材藥食同源試驗示范基地的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 持續(xù)加強“藥食同源”科技部署和科技投入
“十一五”至“十三五”期間，科技部通過863計劃、國家科技支撐計劃、公益性行業(yè)專項、國家重點研發(fā)計劃等科技計劃，對“藥食同源”基礎(chǔ)理論的傳承創(chuàng)新研究、“藥食同源”中藥材物質(zhì)基礎(chǔ)和安全性評價研究、“藥食同源”中藥材資源保護和綜合利用開發(fā)給予了持續(xù)支持，相繼啟動“藥食同源生物資源挖掘關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)”、“茯苓規(guī)范化種植基地優(yōu)化升級及系列產(chǎn)品綜合開發(fā)研究”、“黨參產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研究及大健康產(chǎn)品開發(fā)”等項目，重點支持藥食兩用物品功能因子分離、提取和配伍等規(guī)?；a(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、藥食同源生物資源應(yīng)用于重大疾病治療的組件和產(chǎn)品開發(fā)等?！拔鞅钡貐^(qū)特色中藥材規(guī)范化種植及大宗中藥材綜合開發(fā)技術(shù)研究”項目對甘肅地區(qū)的當歸、甘草等中藥品種的規(guī)范化種植和關(guān)鍵技術(shù)研究給予支持，為“藥食同源”資源開發(fā)及綜合利用研究提供了重要的科技支撐。下一步，科技部將結(jié)合國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點專項的實施，加強對“藥食同源”中藥材資源保障水平、物質(zhì)基礎(chǔ)、安全性評價及質(zhì)量標準的研究，開展“藥食同源”中藥材大品種的深度開發(fā)，強化“藥食同源”科技的原始創(chuàng)新能力;同時繼續(xù)加強國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(甘肅)基地建設(shè)，鼓勵“藥食同源”領(lǐng)域的企業(yè)、高等學校、科研院所等機構(gòu)建立產(chǎn)學研協(xié)同的創(chuàng)新平臺，為產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展提供支撐。
二、 積極推動“藥食同源”中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)
一是我局通過中央轉(zhuǎn)移支付資金支持甘肅省實施中藥材質(zhì)量保障項目，支持中藥材種植示范基地、定制藥園建設(shè)，推進中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧重點任務(wù)落實，提升中藥材產(chǎn)業(yè)高品質(zhì)健康發(fā)展。截止2020年底，共建成6個中藥材示范基地及32個定制藥園，其中宕昌縣、隴西縣、岷縣均建成了中藥材標準化種植核心示范基地，主要種植當歸、黨參、黃芪等品種;臨潭縣、渭源縣、漳縣等也均建成了以黨參、當歸、黃芪為主要種植藥材品種的定制藥園。同時推動甘肅省積極開展種植技術(shù)培訓，2019、2020年圍繞良種繁育技術(shù)、中醫(yī)藥健康產(chǎn)品及藥食同源中藥材開發(fā)等領(lǐng)域開展培訓，累計培訓20149人次。二是2009年，科技部批準甘肅省建立了“國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(甘肅)基地”，極大地促進了甘肅省中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在中藥研究開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)方面，支持甘肅地區(qū)一批創(chuàng)新中藥臨床、臨床前、候選藥物品種和大品種的二次開發(fā)。針對阿膠、枸杞、肉蓯蓉、杜仲、甘草、靈芝、陳皮等藥食同源品種，重點支持企業(yè)在道地產(chǎn)區(qū)建設(shè)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，有效提高了大宗“藥食同源”中藥材的原料供應(yīng)保障能力。下一步，科技部將結(jié)合“中醫(yī)藥大科學計劃”的推進，加強國際科技合作，加快名優(yōu)“藥食同源”產(chǎn)品的國際化注冊，進入國際醫(yī)藥和保健主流市場，打造中國標準和中國品牌。三是我局積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導各地根據(jù)各自優(yōu)勢，有序生產(chǎn)和規(guī)范化種植適宜藥材。同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，為各地制定中藥材生產(chǎn)規(guī)劃提供指導和遵循。
三、 加快推進食藥物質(zhì)目錄修訂工作
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定公布。食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)，除了安全性評價證明其安全之外，還要符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
國家市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委修訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。2019年11月，國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》(國衛(wèi)食品函〔2019〕311號)，對黨參、黃芪等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營試點工作。國家衛(wèi)生健康委立足法定職責，已核定回復22個省份的試點工作方案。同時，正加緊制定《食藥物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，進一步明確食藥物質(zhì)的定義范圍、規(guī)范目錄修訂程序并實施動態(tài)管理。2020年12月，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于有關(guān)地方開展黨參等物質(zhì)按照食藥物質(zhì)管理試點方案的初步意見》，要求擬開展試點方案的省份重新修改完善試點方案并按照要求重新報送。2021年5月，國家市場監(jiān)管總局召開了黨參等9種物質(zhì)按照食藥物質(zhì)管理試點工作座談會，充分聽取試點省份意見。試點結(jié)束后，國家衛(wèi)生健康委將會同市場監(jiān)管總局根據(jù)試點實施情況，研究論證試點物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄管理的可行性。我局也高度重視傳統(tǒng)食養(yǎng)服務(wù)相關(guān)工作，前期積極組織中國中醫(yī)科學院配合參與對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點及新申請食藥物質(zhì)安全性評價等相關(guān)工作，同時對“食藥物質(zhì)在主要食品中的應(yīng)用”項目進行調(diào)研。
黨參和黃芪是保健食品常用的原料，已納入可用于保健食品的物品名單。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，申報保健食品注冊應(yīng)當提交產(chǎn)品研發(fā)報告、配方材料、生產(chǎn)工藝、重點是安全性和保健功能評價材料，包括產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗材料、人群食用評價材料、功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等試驗報告。下一步，我局將積極配合有關(guān)部門做好按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)相關(guān)工作，更好維護人民身體健康。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年11月8日
