發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年11月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年11月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 起草背景
在我國傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用。《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實施條例》規(guī)定，對按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，國務院衛(wèi)生行政部門會同食品安全監(jiān)督管理部門應當及時更新。為加強依法履職，國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
二、 起草原則
一是嚴格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規(guī)定，清晰界定食藥物質(zhì)范圍，厘清各部門、單位職責，加強依法履職。二是強化安全。將確保食品安全作為底線，對食藥物質(zhì)實施地方、國家兩級安全性評價制度，并對食藥物質(zhì)目錄實施動態(tài)管理及時調(diào)整。三是突出實用。立足地方實際，各省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本轄區(qū)需求，均可提出擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議。
三、 主要內(nèi)容
（一）食藥物質(zhì)的定義范圍。食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關法律法規(guī)規(guī)定。
（二）安全性評價程序和要求。省級衛(wèi)生健康行政部門提出擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議，同時應提供具有傳統(tǒng)食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。國家技術機構(gòu)對地方擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議材料進行技術審查，結(jié)合各方意見、社會穩(wěn)定性風險評估等提出綜合審評意見和建議。
（三）風險監(jiān)測和動態(tài)管理制度。為做好對新納入目錄物質(zhì)的跟蹤管理，要求地方對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)開展食品安全風險監(jiān)測，及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應等信息。結(jié)合風險監(jiān)測結(jié)果，以及具體規(guī)定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時對食藥物質(zhì)目錄進行調(diào)整，實施動態(tài)管理。
