發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳,國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年11月12日
時效性現行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2021〕290號
施行日期2021年11月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：
2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱《公告》)，自2021年11月1日起施行。為促進醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效，現就有關要求通知如下：
一、 各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要高度重視醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用管理工作，按照“屬地化”管理原則，加強管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，促進中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。省級中醫(yī)藥主管部門在配合省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。
二、 各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒使用，經審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務的醫(yī)療機構方可使用中藥配方顆粒。醫(yī)療機構中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。
三、 醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。醫(yī)療機構應在門診大廳、候診區(qū)等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。醫(yī)生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。
四、 醫(yī)療機構應當按照中藥藥事管理有關規(guī)定開展中藥配方顆粒的采購、驗收、保管、調劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。醫(yī)療機構應當加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會應將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為醫(yī)師定期考核依據。各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要按照“管行業(yè)必須管行風”的原則，加強對中藥配方顆粒采購、臨床使用等環(huán)節(jié)管理，將杜絕中藥配方顆粒統(tǒng)方、收受回扣等措施及落實情況納入醫(yī)院巡查重點內容。
五、 醫(yī)療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規(guī)監(jiān)測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監(jiān)測;發(fā)現疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規(guī)范合理應用。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室
2021年11月12日
