發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年11月17日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年11月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護患者的合法權(quán)益。
典型案例如下：
一、 南京市秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局查處南京芙若絲醫(yī)療美容診所有限公司使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械案
2021年1月18日，南京市秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對南京芙若絲醫(yī)療美容診所有限公司現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)存放無中文標(biāo)識的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人購進使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定，對當(dāng)事人作出行政處罰：1.責(zé)令立即停止違法行為；2.沒收涉案產(chǎn)品；3.罰款98880元。
二、 廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局查處廣州朵恩美容儀器有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械案
2021年4月15日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對廣州朵恩美容儀器有限公司現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營場所內(nèi)擺放未標(biāo)示有產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)等信息的相關(guān)產(chǎn)品3臺。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品中2臺應(yīng)當(dāng)按照第二類醫(yī)療器械管理，1臺應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)事人在2021年1月18日至2021年4月15日期間存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品總貨值共計22100元，違法所得共計11900元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十三條等規(guī)定對當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒收當(dāng)事人的違法所得11900元；2.沒收當(dāng)事人違法經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品；3.對當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器的行為處以罰款298350元；4.責(zé)令當(dāng)事人改正擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址的行為，并對該行為處以罰款16000元；5.責(zé)令當(dāng)事人改正從不具有資質(zhì)的個人購進醫(yī)療器械的行為，并對該行為處以罰款16000元。
三、 廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局查處廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
2021年3月10日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營場所存放無中文標(biāo)識的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)事人存在使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計11900元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（三）項、第六十八條第（二）項的規(guī)定對當(dāng)事人作出行政處罰：1.責(zé)令當(dāng)事人改正未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為并給予警告；2.責(zé)令當(dāng)事人改正使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為；3.沒收當(dāng)事人違法使用的醫(yī)療器械；4.罰款89250元。
四、 眉山市市場監(jiān)督管理局查處眉山市悅美醫(yī)療美容有限公司使用未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械案
2021年3月16日，眉山市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對眉山市悅美醫(yī)療美容有限公司現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營場所內(nèi)使用未標(biāo)識產(chǎn)品信息的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品均為未依法注冊的醫(yī)療器械，當(dāng)事人將其中兩臺設(shè)備作用于人體的行為，構(gòu)成使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計11900元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款規(guī)定對當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒收違法使用的醫(yī)療器械；2.罰款95700元。
五、 攀枝花市市場監(jiān)督管理局查處攀枝花正好醫(yī)療美容診所有限公司使用未依法注冊的進口醫(yī)療器械案
2020年1月15日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對攀枝花正好醫(yī)療美容診所有限公司進行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)無中文標(biāo)識的產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，認定涉案產(chǎn)品均為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。攀枝花正好醫(yī)療美容診所有限公司存在使用未依法注冊的進口醫(yī)療器械行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計46780元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（三）項、第六十八條第一款第（二）項等法規(guī)規(guī)定，對當(dāng)事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收違法使用的醫(yī)療器械；3.沒收違法所得40448元；4.罰款191345元。
六、 上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局查處上海瑞萊儷醫(yī)療美容診所有限公司使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案
2020年10月12日，上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對上海瑞萊儷醫(yī)療美容診所有限公司進行現(xiàn)場檢查時，當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)材料。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊證。上海瑞萊儷醫(yī)療美容診所有限公司存在使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計76600元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項規(guī)定，對當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒收違法使用的醫(yī)療器械；2.罰款498000元。
