發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年06月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年06月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、標(biāo)準(zhǔn)的編制背景和依據(jù)
1. 為什么要制定《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？
前期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，獲得了行業(yè)的廣泛關(guān)注。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中，業(yè)界對(duì)藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)、藥品追溯信息查詢顯示等部分實(shí)施細(xì)節(jié)存在不同的理解和做法。為從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展藥品追溯相關(guān)工作，在國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 制定《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)有哪些？
標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)，遵循《重要產(chǎn)品追溯追溯體系通用要求》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及我局已發(fā)布的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)。
二、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
3. 《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？適用于什么情況？
《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用藥品的各級(jí)銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)。
4. 《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？適用于什么情況？
《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。
三、有關(guān)內(nèi)容的說(shuō)明
5. 什么是藥品追溯碼標(biāo)識(shí)？
藥品追溯碼標(biāo)識(shí)是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對(duì)藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識(shí)，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。
6. 藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)（一般包括一維條碼或二維碼）。
7. 藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則有哪些？
藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則包括：一是易識(shí)別性，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)保證能夠被使用者和相關(guān)設(shè)備方便、準(zhǔn)確地識(shí)讀。二是清晰性，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)保證圖像清晰、顏色與底色對(duì)比分明。三是顯著性，藥品追溯碼應(yīng)標(biāo)識(shí)在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。
8. 藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的一般要求有哪些？
藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的一般要求包括：一是藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二是藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識(shí)讀。
9. 如何在藥品大包裝標(biāo)識(shí)藥品追溯碼？
為方便藥品大包裝堆放時(shí)的掃描作業(yè)，在藥品大包裝標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，宜在2個(gè)及以上的平面上標(biāo)識(shí)，企業(yè)可結(jié)合儲(chǔ)運(yùn)具體情況，選擇不同的平面標(biāo)識(shí)藥品追溯碼。
10. 在反光材質(zhì)、熱縮膜等特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
在特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)充分考慮包裝材質(zhì)對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識(shí)讀。如在反光材質(zhì)的包裝上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響；在熱縮膜上標(biāo)識(shí)一維條碼時(shí)，應(yīng)充分衡量并克服變形對(duì)一維條碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響，一維條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大的方向一致。
11. 藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示的總體要求有哪些？
藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示的總體要求包括：一是通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二是通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息應(yīng)與藥品實(shí)際情況一致。
12. 藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示方式要求有哪些？
為便于消費(fèi)者查詢和避免引起誤導(dǎo)，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢結(jié)果應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。
