發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2022年6月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注函〔2022〕370號
施行日期2022年6月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關，為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，展示中國醫(yī)療器械近年來在法規(guī)體系建設、服務疫情防控大局、深化改革創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、提升監(jiān)管能力等方面取得的成果，為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍，今年將舉辦“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、時間安排
2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動時間為7月18日至22日。
二、活動主題
2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”。
三、宣傳重點
（一）法治護航安全 安全促進發(fā)展—全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨法規(guī)宣貫。舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套法規(guī)宣貫和實施座談會，研討在新法規(guī)體系下，監(jiān)管實踐中存在的問題和建議，更好地推動相關規(guī)章規(guī)范性文件落實。開展家用醫(yī)療器械座談會、醫(yī)療器械臨床試驗研討會、醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會，充分增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感。
（二）體系決定質量 質量制勝未來—醫(yī)療器械質量管理體系完善與高質量發(fā)展。舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質量管理體系經(jīng)驗交流會、第三方物流及體外診斷試劑高質量發(fā)展交流會、“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管新模式交流會、生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點座談研討會等，并開展“我是器械專職檢查員”專訪報道宣傳。
（三）科學引領審評 研發(fā)推動升級—醫(yī)療器械審評科學化與現(xiàn)代化新進程。介紹鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關政策、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展相關情況以及人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺服務科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉化等方面工作。聚焦新時代下監(jiān)管政策發(fā)展，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質服務，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
（四）標準構建規(guī)范 規(guī)范強化安全—醫(yī)療器械標準和檢驗新行動。舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態(tài)調整情況，為醫(yī)療器械高質量發(fā)展打牢基礎。
（五）創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè) 產(chǎn)業(yè)保障健康—醫(yī)療器械供給側新動能與需求新浪潮。開展醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，搭建監(jiān)管機構和醫(yī)療器械行業(yè)的深度交流平臺，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
四、活動要求
（一）加強組織統(tǒng)籌。要充分認識開展全國醫(yī)療器械宣傳活動周的重要意義，圍繞“安全用械 共治共享”的醫(yī)療器械安全宣傳周主題，精心策劃開展宣傳活動，嚴格執(zhí)行國家和各地聯(lián)防聯(lián)控機制部署，加強安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進行。
（二）突出活動重點。各地要圍繞宣傳重點，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識，參照《2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動安排》（見附件），加強廣電報刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，確保宣傳取得實效。
（三）擴大活動影響。各省級藥品監(jiān)管機構要加強與當?shù)叵嚓P單位的溝通、協(xié)作，匯聚多方合力，增強活動影響和效果。同時加強宣傳周相關輿情監(jiān)測，及時研判輿情走勢，穩(wěn)妥發(fā)布相關信息，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
（四）總結工作情況。各省級藥品監(jiān)督管理部門要對活動開展情況進行認真總結，于2022年8月30日前提交工作總結。國家局將匯總各地情況，對于宣傳周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。
五、聯(lián)系方式
國家藥監(jiān)局器械注冊司
聯(lián)系人：金 輝 （010）88330602
張 浩 （010）88330632
郵 箱：qxzcs2020@126.com
中國健康傳媒集團
聯(lián)系人：劉 博 （010）83025971
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月30日
