發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年08月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕173號
施行日期2022年08月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
吳明委員:
您提出的關(guān)于醫(yī)藥耗材帶量集采政策背景下鼓勵企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的提案收悉。經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 關(guān)于建立創(chuàng)新醫(yī)療器械的評價體系
您提出的建立以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)用耗材綜合評價體系和機構(gòu)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定和評價提供指導(dǎo)的建議我們十分認(rèn)同，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過一系列政策鼓勵創(chuàng)新，先后發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，對包括創(chuàng)新醫(yī)用耗材在內(nèi)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，推動相應(yīng)產(chǎn)品盡快上市。為更好指導(dǎo)創(chuàng)新耗材類產(chǎn)品技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局結(jié)合最新科技發(fā)展，先后發(fā)布了如3D打印人工錐體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。從2014年至2021年，共批準(zhǔn)了134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，更好地滿足了臨床使用需求。下一步，相關(guān)部門將繼續(xù)按照醫(yī)療器械創(chuàng)新及監(jiān)管政策要求，指導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
二、 關(guān)于完善醫(yī)用耗材集中采購規(guī)則
按照黨中央國務(wù)院的決策部署，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門積極開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。截至目前，已開展冠脈支架和人工關(guān)節(jié)兩批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在研究制定集采規(guī)則過程中，我們高度重視并充分聽取企業(yè)和專家意見，不斷優(yōu)化采購規(guī)則。
(一)實行多家中選，維持較高中選率。冠脈支架集采，8家主流企業(yè)的10個主流產(chǎn)品中標(biāo);人工關(guān)節(jié)集采有48家企業(yè)參與，44家中選，中選率達(dá)92%。較高的中選率既實現(xiàn)了較為充分的競爭，又使企業(yè)報價趨于理性，保留合理利潤，也為臨床提供了多種選擇。
(二)由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇廠牌，讓產(chǎn)品創(chuàng)新價值通過醫(yī)療機構(gòu)的選擇得以體現(xiàn)。高值醫(yī)用耗材臨床操作依賴性較強，在設(shè)計耗材集采規(guī)則時，我們堅持“臨床需求”為導(dǎo)向，由醫(yī)療機松自主填報和選擇廠商品牌，充分尊重臨床選擇。在公平競爭的基礎(chǔ)上，通過醫(yī)療機構(gòu)選擇體現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新的價值，使有臨床實際意義的創(chuàng)新在實踐中篩選出來。
(三)留足標(biāo)外市場，給予新上市及未中選產(chǎn)品發(fā)展空間。每批集采都根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特征、市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，為未中選產(chǎn)品及今后可能出現(xiàn)的新產(chǎn)品留出市場發(fā)展空間。同時，根據(jù)市場競爭情況，合理設(shè)定采購周期。采購周期結(jié)束后，鼓勵新產(chǎn)品及時參加接續(xù)集采。
(四)探索對創(chuàng)新產(chǎn)品的綜合評審?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)(2021]2號)指出，對一致性評價尚未覆蓋的品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系。在高值醫(yī)用耗材集采過程中，已有部分地區(qū)開展探索，如京津冀牽頭開展的“3+N”聯(lián)盟人工晶體帶量采購，由專家組綜合考慮創(chuàng)新產(chǎn)品的“附加功能屬性”，確定加價范圍，再結(jié)合歷史價格和“基本功能屬性”產(chǎn)品價格進行談判，在不高于“談判準(zhǔn)入價格”的基礎(chǔ)上，確定最終中選價格。
您提出的基千耗材產(chǎn)品特點合理分組、探索集中帶量采購電價格競爭轉(zhuǎn)向綜合評審、合理引導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品在標(biāo)外市場的發(fā)展等建議對我們的工作具有重要參考意義。下一步，我們將按照“一品一策”的原則，充分考慮高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供應(yīng)、技術(shù)創(chuàng)新等因素，逐步引入綜合評價機制，完善采購規(guī)則。
三、 關(guān)于在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼中考慮產(chǎn)品創(chuàng)新要素
根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》(醫(yī)保發(fā)(2019]39號)有關(guān)要求，國家醫(yī)保局發(fā)布了統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，將臨床可互相替代、臨床價值趨同、醫(yī)保管理趨同的產(chǎn)品歸為一類。在保證編碼相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，為適應(yīng)耗材更新迭代和應(yīng)用需求，我們建立了耗材分類動態(tài)調(diào)整機制，原則上一年調(diào)整一次。根據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類原則，若相關(guān)創(chuàng)新耗材產(chǎn)品在材質(zhì)、形態(tài)、工藝技術(shù)等方面確實需要予以區(qū)分的，將依據(jù)實際情況和專家論證意見進行調(diào)整。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2022年8月31日
