發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕38號
施行日期2023年09月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
劉征委員：
您提出的《關(guān)于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》收悉。現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局和國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
中成藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一。提案中提到的細(xì)化中藥說明書中成份信息的書寫規(guī)范、推進中成藥說明書安全性信息修訂等與國家藥監(jiān)局已開展和計劃開展的工作相契合。
一、 科學(xué)規(guī)范中藥說明書管理
國家藥監(jiān)局高度重視中成藥說明書的管理工作，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第七十六條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。
2017年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中也明確提出：加強中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。2021年10月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，其中規(guī)定【處方組成】項中應(yīng)當(dāng)包括完整的處方藥味和每味藥日用飲片量。處方藥味的排列順序應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥的組方原則。同時，增設(shè)【功能主治的理論依據(jù)】項，包括方解等。
二、 推進完善已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容
國家藥監(jiān)局積極推進藥品說明書安全性內(nèi)容修訂工作，2022年國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。2022年1月，印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。同時，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，以更好地促進藥品上市許可持有人落實主體責(zé)任。
三、 加強科普宣傳工作
國家衛(wèi)生健康委高度重視超說明書用藥相關(guān)管理工作，在認(rèn)真貫徹落實《藥品管理法》《醫(yī)師法》的同時，不斷建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的規(guī)章制度、技術(shù)指南等。注重提高臨床合理用藥水平。為進一步規(guī)范超藥品說明書用藥的管理，促進合理用藥。國家衛(wèi)生健康委正在組織制訂醫(yī)療機構(gòu)拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件，旨在以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，對藥品的拓展性臨床使用實行分級管理，強化醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任，最大限度降低用藥風(fēng)險。
同時，國家衛(wèi)生健康委一直以來積極配合中醫(yī)藥管理部門宣傳普及中醫(yī)藥健康知識。在國家健康科普專家?guī)熘袑ｉT設(shè)立中醫(yī)藥組別，首批入庫中醫(yī)藥相關(guān)專家50名?！督】抵袊袆樱?019—2030年）》的“健康知識普及行動”中明確提出“深入實施中醫(yī)治未病健康工程，推廣普及中醫(yī)養(yǎng)生保健知識和易于掌握的中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)和方法”。國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合中宣部、科技部、中國科協(xié)等部門舉辦的歷年新時代健康科普作品征集大賽中均涌現(xiàn)出大量優(yōu)秀的中醫(yī)藥健康科普作品。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2023年9月6日
