發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕37號
施行日期2023年09月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
中國農(nóng)工民主黨界：
《關(guān)于將中藥配方顆粒管理標(biāo)準(zhǔn)納入〈中國藥典〉的提案》收悉。現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
中藥配方顆粒的定位不僅關(guān)乎其自身的健康發(fā)展，更關(guān)乎中醫(yī)藥事業(yè)的傳承發(fā)展。為加強中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，2021年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）。公告明確“中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”。從藥品監(jiān)管角度而言，對中藥配方顆粒的監(jiān)管基本參照了中藥飲片監(jiān)管模式，比如，不實施批準(zhǔn)文號管理，采取標(biāo)準(zhǔn)管理，不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可執(zhí)行省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強事中事后監(jiān)管等。特別是在標(biāo)準(zhǔn)制定修訂方面，近年來通過各方共同努力，取得階段性成效。
一、 進(jìn)一步加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定
國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。目前已正式頒布265個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此外還有239個品種的367份研究資料正在抓緊審評中。后續(xù)，將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步緩解臨床配方需求的矛盾。
中藥配方顆粒省級藥品標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要補充，目前除西藏外，其他30個省份有7419個品種的省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)向國家藥典委員會提交了備案，不重復(fù)計算，共涉及702個品種。省級藥品標(biāo)準(zhǔn)充分吸納了試點期間積累的經(jīng)驗，據(jù)中國中藥協(xié)會中藥配方顆粒專業(yè)委員會統(tǒng)計，在公示的省級藥品標(biāo)準(zhǔn)中，六家試點企業(yè)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)占比約85%，在很大程度上避免了重復(fù)研究和資源浪費。
二、 改革完善中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂機制
經(jīng)過近幾年中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的起草審核工作實踐，探索出由企業(yè)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會組織專家審核中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂新模式。同時，為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機制，2022年9月，發(fā)布《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項的公告》，全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、深度參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用，推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。
三、 加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理
國家藥監(jiān)局在加快中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的同時，不斷規(guī)范和加強標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。2023年7月，印發(fā)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，明確中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》均屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，二者具有相同的法律地位。為體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定正在抓緊起草中，也將中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的特點考慮在內(nèi)。此外，為確保全國一盤棋，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強對各省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)備案工作的管理、指導(dǎo)，連續(xù)兩年將中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)備案工作納入年度考核。同時，組織開展標(biāo)準(zhǔn)研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，組織國家藥典委員會規(guī)范開展省級藥品標(biāo)準(zhǔn)制定備案工作。
與此同時，國家中醫(yī)藥局鼓勵各級各類創(chuàng)新主體遵循中醫(yī)藥理論特點，加強對中藥配方顆粒開展臨床研究和藥理研究，以提高臨床療效和滿足臨床需求為目標(biāo)，不斷提升中藥配方顆粒質(zhì)量，維護(hù)中醫(yī)臨床療效，更好服務(wù)群眾健康。同時，避免不必要的重復(fù)研發(fā)、重復(fù)生產(chǎn)、資源浪費等問題，做好中藥資源的保護(hù)與利用。
感謝貴黨派對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2023年9月6日
