發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2023年12月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號
施行日期2023年12月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）檢查工作，督促企業(yè)履行法定義務(wù)，落實平臺主體責(zé)任，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》（以下簡稱檢查指南），現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
檢查指南適用于指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對提供第三方平臺服務(wù)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。有關(guān)檢查組織實施、檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求執(zhí)行。
一、 常規(guī)檢查重點考慮因素
（一）首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的；
（二）開展第三方平臺業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的；
（三）第三方平臺經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。
二、 有因檢查重點考慮因素
（一）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險的；
（二）未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關(guān)風(fēng)險的；
（三）未嚴格審核管理平臺內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；
（四）既往多次檢查不符合要求的；
（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；
（六）未及時整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項的；
（七）藥品監(jiān)管部門認為需要開展檢查的其他情況。
三、 檢查方式
檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的經(jīng)營場所進行檢查。非現(xiàn)場檢查指采用網(wǎng)絡(luò)巡查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。
檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場檢查和/或非現(xiàn)場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結(jié)合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。
四、 檢查地點
檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關(guān)場所進行延伸檢查。
五、 其他事項
第三方平臺藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)負責(zé)人和具有系統(tǒng)后臺操作權(quán)限的信息技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)實地配合開展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項目和所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容開展檢查。檢查結(jié)束后，填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查表（參考）》（附件），對不符合項目進行詳細描述，并由檢查組成員和企業(yè)進行現(xiàn)場確認。
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年12月29日
