發(fā)文機關(guān)全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會,醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會
發(fā)文日期2024年01月03日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年01月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為做好2025年醫(yī)用光學和儀器領(lǐng)域醫(yī)療器械標準預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各有關(guān)單位征集2025年醫(yī)療器械標準預(yù)立項提案，并將相關(guān)事項及要求通知如下：
一、 項目范圍及要求
（一）范圍
醫(yī)用光學和儀器領(lǐng)域，包括眼科儀器、眼科植入物、接觸鏡及其護理產(chǎn)品、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用顯微放大設(shè)備、醫(yī)用照明設(shè)備、醫(yī)用光輻射安全等。
（二）要求
1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：
（1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
（3）符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
（4）符合國家采用國際標準的政策；
（5）屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；
（6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
2.提案應(yīng)基于項目立項必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
3.提案應(yīng)包含完整的標準草案，需明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容，草案格式參照GB/T 1.1。
4.申請立項的第一起草單位需同時具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件，即：
（1）業(yè)務(wù)范圍與標準涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
（4）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
（5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
二、 提案報送相關(guān)事項
（一）提案征集對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向分技委秘書處提出本領(lǐng)域的標準預(yù)立項提案。
（二） 提案申報文件
1.請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準立項提案表》《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（見附件1、附件2、附件3，均需加蓋單位公章）；
2.完整的標準草案。
（三） 提案報送要求
1.請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件1、附件2、附件3和完整的標準草案于截止日期前報送至秘書處（紙質(zhì)蓋章版材料一份寄送至秘書處，word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱）。
2.2025年度項目提案征集于2024年6月1日截止，截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
秘書處承擔單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
聯(lián)系地址：杭州市錢塘區(qū)25號大街379號
郵政編碼：310018
電子郵箱：sactc103sc1@mdst.org.cn
聯(lián) 系 人：夏忠誠 0571-86002820 石林 0571-87896527
全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會
醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會
2024年1月3日
