發(fā)文機關全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會,有源植入物分技術委員會
發(fā)文日期2024年01月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年01月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關單位：
依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（2017年 第156號，以下簡稱《規(guī)范》）的要求，為進一步完善全國有源植入式醫(yī)療器械體系，做好標準制修訂工作，現(xiàn)征集 2025年度有源植入式醫(yī)療器械領域標準預立項提案，具體事項及相關要求如下：
一、 標準計劃項目征集
（一）項目范圍：
1.有源植入式醫(yī)療器械等專業(yè)領域的標準；
2.屬于SAC/TC110/SC4技術范圍內(nèi)，監(jiān)管急需的標準
（二）項目要求：
1.提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：
（1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定；
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要；
（3）符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
（4）符合國家采用國際標準的政策；
（5）屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；
（6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、提出單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等。
（三）項目提出人：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向秘書處提出標準制修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2. 申請作為立項項目第一起草單位應同時具備以下條件，即：
（1）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內(nèi)容相適應；
（2）具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員；
（4）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
（5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
3.如企業(yè)申請牽頭起草相關標準，應按照《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》的要求，提供相關材料。
二、 申報材料及其要求
（一）申報材料
1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）。
2.標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術內(nèi)容，格式符合GB/T1.1（見附件2）。
3.標準預研報告（見附件3）。
（二）要求
1.材料以書面和電子格式遞交。書面格式一份，寄送至秘書處。電子格式（Word版）請通過電子郵箱發(fā)送至sactc110sc4@126.com。
2.2025年度項目提案征集于 2024年6月1日截止，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 項目評審
秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體委員對申報材料進行審核，開展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報立項項目。
四、 秘書處聯(lián)系方式
掛靠單位:上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
聯(lián)系地址：上海市浦東新區(qū)金銀花路1號
郵編：201318
聯(lián)系人：王丹
電話：021-38019900-1255
郵箱：sactc110sc4@126.com
特此通知。
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會
有源植入物分技術委員會
2024年1月16日
