發(fā)文機關全國口腔材料齒科設備與器械分技術委員會
發(fā)文日期2024年01月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年01月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關單位：
根據(jù)《國家標準管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關規(guī)定，為進一步完善齒科設備與器械標準體系，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關要求，做好標準制修訂工作，現(xiàn)征集2025年度齒科設備與器械領域的標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：
一、 立項條件及要求
1.圍繞齒科設備與器械領域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，加強標準體系建設，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調(diào)性；
2.采用國際標準的項目應符合國家采用國際標準的政策，反映國際標準或國外先進標準的具體進展；
3.屬于申報單位的業(yè)務范圍和專業(yè)領域，具有代表性，反映國內(nèi)先進水平，具備對相應標準進行驗證的能力；
4.適用產(chǎn)品原則上要求有三家及以上生產(chǎn)企業(yè)并獲得醫(yī)療器械注冊證。
二、 申報材料及要求
1.任何單位和個人均可以書面形式提出醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2.2025年度項目提案征集截止日期為 2024年6月30 日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件1、附件2和附件3和標準草案稿于截止日期前報送至全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會秘書處。
注：對于截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
秘書處承擔單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
聯(lián)系地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學城光譜西路1號（510663）
聯(lián)系人：吳偉榮 電話：020-66602879 郵箱：tc99sc1@126.com
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
齒科設備與器械分技術委員會
2024年1月15日
