發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心
發(fā)文日期2024年10月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年10月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，加快新藥好藥上市，經請示國家藥品監(jiān)督管理局同意，2024年11月1日起，對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺铡Ｉ鲜性S可申請遞交前，申請人可就受理相關問題向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱藥品大灣區(qū)分中心）提出受理靠前服務申請?，F(xiàn)就具體要求通知如下：
一、 受理靠前服務范圍
受理靠前服務主要解決創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種在上市許可申請受理環(huán)節(jié)涉及的政策法規(guī)、申報程序以及證明性文件等問題，不包括技術審評相關問題。
藥品長三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心向區(qū)域內藥品注冊申請人提供受理靠前服務。
二、 受理靠前服務申請辦理流程及要求
（一）預約申請
上市許可申請遞交前，申請人通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交受理靠前服務預約申請，填寫擬溝通的品種信息及問題，并上傳辦事委托書。
（二）支持性資料
為確保受理靠前服務質量，申請人在面對面溝通時以光盤形式提交部分支持性資料，包括但不限于申請表、自查表和模塊一部分（化藥和生物制品適用）、行政文件和藥品信息部分（中藥適用），以及對擬溝通問題及工作建議的簡要概述等支持性資料。
（三）面對面溝通
每周三為受理靠前服務面對面公開日，藥審中心及兩個藥品分中心集中對5日內提交的預約申請且符合靠前服務范圍的品種與申請人進行溝通。
受理人員現(xiàn)場完成對資料的審核，并將相關意見反饋申請人，電子光盤也將一并退回。對于因政策法規(guī)問題等原因無法在現(xiàn)場予以答復的，后續(xù)藥審中心及兩個藥品分中心將及時反饋辦理進度和處理意見。
在遞交上市許可申請時，申請人按照現(xiàn)行規(guī)定及受理靠前服務溝通要求準備和整理申報資料，以提高該申請一次性受理通過率。
三、 受理靠前服務時間及地點
（一）受理靠前服務時間
每周三9:00—11:30，13:30—16:00。
（二）受理靠前服務地點
藥審中心：北京市經濟技術開發(fā)區(qū)廣德大街22號院二區(qū)1號樓。
藥品長三角分中心：上海市浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)海趣路58號2號樓一樓。
藥品大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)深港國際科技園G棟9樓0906咨詢室。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
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2024年10月24日
