發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第47號(hào)
施行日期2024年10月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等11家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司生產(chǎn)的2批次奧硝唑注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為丙二醇和乙醇。
經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南全宇制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為天方藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次咪喹莫特乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。
經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為汕頭金石粉針劑有限公司生產(chǎn)的1批次注射用頭孢地嗪鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次逍遙丸（濃縮丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次銀翹解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)寧波市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為天地恒一制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次一清顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西安萬(wàn)隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次棗仁安神顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽亳泰中藥科技有限公司、上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)的2批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為安徽德昌藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國(guó)藥堂飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的4批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)禎楊家藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)、含量測(cè)定；標(biāo)示為永州市永靛中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為天馬（安徽）國(guó)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年10月29日
