發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第51號(hào)
施行日期2024年11月22日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共23家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司、江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司、廣東恒健制藥有限公司生產(chǎn)的8批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次開(kāi)塞露（含甘油）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為丙烯醛、葡萄糖與銨鹽。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西關(guān)愛(ài)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西藥都仁和制藥有限公司生產(chǎn)的1批次硝酸益康唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。
經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西白云制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分、裝量差異。
經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省俊宏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次暖胃舒樂(lè)片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次甘草片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽省益泉中藥有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、總灰分。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為杭州康侖中藥飲片有限公司、杭州華東中藥飲片有限公司、江山市萬(wàn)里中藥材有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、貝尼菲特（安徽）濟(jì)順?biāo)帢I(yè)有限公司、貴州康中濟(jì)世藥業(yè)有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽益生源中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)；標(biāo)示為亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹(shù)成方中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市圣海中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年11月22日
