發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2025年03月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年03月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，中檢院開展組織工程醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2025年度復(fù)審工作。現(xiàn)公開征集標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見，具體事項(xiàng)通知如下：
一、 復(fù)審范圍及要求
（一）范圍
1.YY/T 0606.3—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用分類》；
2.YY/T 0606.10—2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評(píng)價(jià)指南》；
3.YY/T 0606.12—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南》；
4.YY/T 0606.13—2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法》；
5.YY/T 0606.14—2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第14部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——ELISA法》；
6.YY/T 0606.20—2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法——細(xì)胞遷移試驗(yàn)》；
7.YY/T 1716—2020《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征》；
8.YY/T 1744—2020《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法》；
9.YY/T 0513.1—2019《同種異體修復(fù)材料第1部分：組織庫(kù)基本要求》；
10.YY/T 0513.2—2020《同種異體修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨》；
11.YY/T 0513.3—2020《同種異體修復(fù)材料第3部分：脫礦骨》；
12.YY/T 1680—2020《同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)》；
13.YY/T 1699—2020《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖》；
14.YY/T 1654—2019《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉》；
15.YY/T 0953—2020《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》。
（二）要求
根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要，對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性、適用性和先進(jìn)性進(jìn)行復(fù)審，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用情況（使用中發(fā)現(xiàn)的問題和需要修訂的內(nèi)容等）進(jìn)行調(diào)研。請(qǐng)?zhí)顚憽督M織工程醫(yī)療器械復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)清單和復(fù)審意見匯總表》（附件1），如果對(duì)單獨(dú)的某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)選擇了“修訂”或者“廢止”的意見，請(qǐng)另外填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見表》（附件2），并明確建議修訂或廢止的理由和具體修訂條款及修訂意見。相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件請(qǐng)自行獲取。
二、 相關(guān)事項(xiàng)
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可向歸口單位秘書處提出上述標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審意見。
（二）截止日期為2025年4月10日，請(qǐng)于截止日期前將復(fù)審意見報(bào)送秘書處。
三、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)，郵政編碼：102629
電子郵箱：tc110sc3@nifdc.org.cn
聯(lián) 系 人：謝俊杰，陳亮
聯(lián)系電話: 010-53852583，53852556
中檢院
2025年3月13日
