發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年03月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2025年第3號(hào)
施行日期2025年03月26日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度，將審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）后，可通過(guò)器審中心開(kāi)通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)溝通路徑提出臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請(qǐng)，并同時(shí)提交擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)方案、立題依據(jù)綜述及相關(guān)支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)審查，預(yù)審查意見(jiàn)作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作的重要參考依據(jù)。
二、 對(duì)于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人需按照相關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)?？沙浞謪⒖计鲗徶行陌l(fā)布的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和臨床試驗(yàn)推薦類(lèi)型、已公開(kāi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告等技術(shù)指南文件開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，保證臨床證據(jù)的科學(xué)性和充分性。
三、 申請(qǐng)人須嚴(yán)格履行主體責(zé)任，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，以臨床需求為導(dǎo)向開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據(jù)研究和臨床試驗(yàn)前研究工作后，充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)和已有臨床數(shù)據(jù)，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查時(shí)，申請(qǐng)人需保證提交的所有資料信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)后果及法律責(zé)任。
四、 申請(qǐng)人應(yīng)按照器審中心提出的預(yù)審查意見(jiàn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性的影響，必要時(shí)重新提交方案預(yù)審查申請(qǐng)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年3月26日
