發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
發(fā)文日期2022年10月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年10月31日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
企業(yè)名稱
西安康樂生物科技有限公司
獸藥生產(chǎn)
許可證號(hào)
（2022）獸藥生產(chǎn)證字27034號(hào)
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
916101257835826751
企業(yè)法定代表人
李民樂
企業(yè)負(fù)責(zé)人
李民樂
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
楊飛娟
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
許文娟
生產(chǎn)地址
陜西省西安市鄠邑區(qū)秦渡鎮(zhèn)長安大街68號(hào)
檢查日期
2022年8月3日
檢查單位
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、陜西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、西安市動(dòng)物衛(wèi)生與屠宰管理中心
事由
相關(guān)獸藥產(chǎn)品在獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，涉嫌生產(chǎn)假劣獸藥
檢查發(fā)現(xiàn)的問題
1.檢查組對(duì)2021年兩次抽檢到的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)為“西安康樂生物科技有限公司”的乙酰甲喹注射液（批號(hào)20210115）產(chǎn)品情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。獸藥追溯系統(tǒng)信息顯示該企業(yè)乙酰甲喹注射液（批號(hào)20210115）入庫量9200支，出庫量8680支。但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無庫存產(chǎn)品，剩余520支產(chǎn)品未進(jìn)行掃碼出庫。獸藥追溯系統(tǒng)顯示該批次產(chǎn)品未向不合格樣品被抽檢單位所在地進(jìn)行過銷售。
2.粉劑車間走廊頂棚漏雨。
3.最終滅菌大容量非靜脈注射劑洗瓶間地漏不符合要求。
4.片劑/顆粒劑/膠囊劑生產(chǎn)線缺少制漿鍋、膠囊填充設(shè)備。
5.中藥提取罐未連接蒸汽管道。
6.乙酰甲喹注射液生產(chǎn)記錄中濃配、稀配操作記錄與生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致。
7.缺少紅外分光光度計(jì)，試劑柜不符合要求。
8.乙酰甲喹注射液（批號(hào)20210115）生產(chǎn)記錄中缺少物料總平衡計(jì)算，檢驗(yàn)記錄缺少含量測定項(xiàng)和紫外色譜圖。
處理措施
陜西省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，責(zé)令該企業(yè)對(duì)違反《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為進(jìn)行限期整改。目前，該企業(yè)完成了違規(guī)行為整改工作，整改情況已經(jīng)陜西省畜牧獸醫(yī)主管部門和飛行檢查組審核通過。
前期抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格乙酰甲喹注射液（批號(hào)20210115）已按假獸藥處理，正在由被抽檢單位所在地畜牧獸醫(yī)主管部門進(jìn)行查處。
發(fā)布日期
2022年10月31日
