某藥業(yè)公司訴國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、日本某株式會(huì)社發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案-特定氨基酸序列限定的蛋白質(zhì)發(fā)明專利權(quán)利要求能否得到說明書支持的判斷
人民法院案例庫 入庫編號(hào)：2024-13-3-024-008
關(guān)鍵詞
行政/發(fā)明專利權(quán)無效/權(quán)利要求/得到說明書支持/蛋白質(zhì)發(fā)明專利
基本案情
日本某株式會(huì)社系專利號(hào)為200480036105.7、名稱為“內(nèi)切葡聚糖酶STCE和含有內(nèi)切葡聚糖酶的纖維素酶配制品”的發(fā)明專利的專利權(quán)人。2017年11月17日，某藥業(yè)公司針對該專利權(quán)提出無效宣告請求，對此原國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)于2018年5月8日作出第35881號(hào)無效宣告請求審查決定，認(rèn)為該專利說明書公開充分，權(quán)利要求可以得到說明書的支持，該專利具備創(chuàng)造性，維持該專利權(quán)有效。某藥業(yè)公司不服，向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求撤銷被訴決定，判令國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2020年8月24日作出（2018）京73行初6188號(hào)行政判決：駁回某藥業(yè)公司的訴訟請求。某藥業(yè)公司不服，提出上訴，最高人民法院于2023年12月14日作出（2021）最高法知行終448號(hào)行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，關(guān)于該專利是否符合專利法第二十六條第四款規(guī)定。本案中，權(quán)利要求1保護(hù)的是由SEQIDNO.3表示的氨基酸序列組成并具有內(nèi)切葡聚糖酶活性的蛋白質(zhì)，而說明書的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來自于SEQIDNO.3表示的氨基酸序列分子量不同的蛋白質(zhì)，表明作為實(shí)驗(yàn)對象的蛋白質(zhì)經(jīng)過了糖基化修飾，對于該種情況下取得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否支持權(quán)利要求限定的氨基酸序列，需結(jié)合蛋白質(zhì)發(fā)明的特點(diǎn)及糖基化在蛋白質(zhì)發(fā)明中發(fā)揮的作用綜合看待。
首先，《專利審查指南》第二部分第十章第9.3.1.5節(jié)“多肽或蛋白質(zhì)”一節(jié)對于蛋白質(zhì)僅要求限定氨基酸序列，沒有要求限定糖基化修飾等特征。本領(lǐng)域公知，對同一蛋白質(zhì)的表達(dá)可以在不同的宿主細(xì)胞中進(jìn)行，不同宿主細(xì)胞中可能發(fā)生不同類型和程度的糖基化。同時(shí)，蛋白質(zhì)的活性和功能主要由其氨基酸序列決定。對于僅限定氨基酸序列的蛋白質(zhì)發(fā)明，如果完全不允許以在不同宿主細(xì)胞中表達(dá)的經(jīng)過糖基化的蛋白質(zhì)獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明發(fā)明的技術(shù)效果，不符合由基因編輯獲得蛋白質(zhì)的自然規(guī)律，亦不符合該類發(fā)明專利的特點(diǎn)。
其次，雖然糖基化可能會(huì)影響蛋白質(zhì)活性，但是該專利說明書中通過分析比對了權(quán)利要求1中蛋白質(zhì)與本領(lǐng)域公知的其他內(nèi)切葡聚糖酶NCE4和NCE5的序列信息，確認(rèn)所述蛋白質(zhì)是一種內(nèi)切葡聚糖酶，同樣具有纖維素酶的催化區(qū)域、纖維素結(jié)合區(qū)域（CBD）；實(shí)施例3-6驗(yàn)證了STCE1具有內(nèi)切葡聚糖酶活性，且具有穩(wěn)定的澄澈化活性；實(shí)施例7-14通過基因工程技術(shù)將菌株IFO31817中的STCE1基因在異源宿主Humicolainsolens中表達(dá)，并驗(yàn)證了表達(dá)的STCE1具有內(nèi)切葡聚糖酶活性，且具有穩(wěn)定的澄澈化活性；實(shí)施例15、16通過基因工程技術(shù)將STCE1基因在另一異源宿主綠色木霉中表達(dá)，并驗(yàn)證了表達(dá)的STCE1具有內(nèi)切葡聚糖酶活性，且具有穩(wěn)定的澄澈化活性。因此，該專利實(shí)施例已經(jīng)在三個(gè)不同宿主細(xì)胞中證明了權(quán)利要求1中所要保護(hù)的蛋白質(zhì)的效果，進(jìn)一步說明在不同的宿主細(xì)胞中表達(dá)的，可能具備不同糖基化類型、程度的目的蛋白均具有內(nèi)切葡聚糖酶活性，表明糖基化程度并非影響該專利目的蛋白質(zhì)生物活性的關(guān)鍵因素。
裁判要旨
對于限定特定氨基酸序列的蛋白質(zhì)發(fā)明專利的權(quán)利要求，如果說明書中的實(shí)施方式系以經(jīng)過糖基化修飾的蛋白質(zhì)完成，對在此情況下取得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否支持權(quán)利要求限定的氨基酸序列的蛋白質(zhì)的審查，需結(jié)合蛋白質(zhì)發(fā)明的特點(diǎn)及糖基化在技術(shù)方案中發(fā)揮的作用綜合判斷。對于僅限定氨基酸序列的蛋白質(zhì)發(fā)明專利，完全不允許以在不同宿主細(xì)胞中表達(dá)的經(jīng)過糖基化的蛋白質(zhì)獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明發(fā)明的技術(shù)效果，既不符合由基因編輯獲得蛋白質(zhì)的自然規(guī)律，亦不符合該類發(fā)明專利權(quán)利要求通常僅限定氨基酸序列的特點(diǎn)。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第26條第4款（本案適用的是2001年7月1日施行的《中華人民共和國專利法》第26條第4款）
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2018）京73行初6188號(hào)行政判決（2020年8月24日）
二審：最高人民法院（2021）最高法知行終448號(hào)行政判決（2023年12月14日）
