【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2006]43號
【發(fā)布日期】 2006.04.21 【實施日期】 2006.04.21
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕43號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和科研單位、醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神和《2006年全省藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合合肥市實際，制定了《2006年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
二〇〇六年四月二十一日
附：
2006年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點
2006年合肥市藥品安全監(jiān)管工作，要以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證藥品質(zhì)量、用藥安全為工作的核心，認真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，依法履行監(jiān)管職能，針對藥品安全監(jiān)管工作特點，具體將遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長效、找準薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”這一工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長效監(jiān)管機制，抓好GLP、GCP 、GMP 、GPP的監(jiān)督實施，重點加強藥品研究、生產(chǎn)、特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品分類管理等各項工作，提高依法行政和服務(wù)發(fā)展的水平，使人民用藥安全有效進一步得到保障，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，努力開創(chuàng)全市藥品安全監(jiān)管工作新局面。
一、擴大藥品GMP認證成果，加快推進醫(yī)用氣體、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證
根據(jù)國家局的部署，自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，屆時未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。目前我市1家醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)正在積極實施GMP認證的各項準備工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認證期限在2007年底，我市的2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要早作準備，我局將加強對醫(yī)用氧氣、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)，幫促企業(yè)加快認證工作進度。
二、強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度
加大藥品認證跟蹤檢查力度，進一步加強認證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查和開展飛行檢查。今年我市將采取事先不告知，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查。國家局、省局今年將進一步強化GMP飛行檢查制度，飛行檢查覆蓋面不少于藥品生產(chǎn)企業(yè)的15％，并對違法違規(guī)企業(yè)實行通報和新聞曝光辦法。我局在協(xié)助省局飛行檢查的同時，將繼續(xù)加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，結(jié)合血液制品、疫苗的專項檢查，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度。對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)，按《藥品管理法》第七十九條予以處罰，情節(jié)嚴重的，予以全市通報。
三、繼續(xù)推進藥品安全信用體系建設(shè)
在2005年倡導(dǎo)企業(yè)誠信自律工作的基礎(chǔ)上，加強調(diào)查研究，借鑒外地的經(jīng)驗和做法，以促進企業(yè)守法自律為核心，強化示范點建設(shè)，指導(dǎo)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作；建立健全我市藥品安全信用的記錄、評定、獎懲、公示等內(nèi)容和辦法。
四、繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
一是要加強對重點品種的監(jiān)測，加強對新的、嚴重病例的報告，加強對ADR病例報告表的分析和利用，指導(dǎo)臨床合理用藥，舉辦全市（含三縣）ADR監(jiān)測人員培訓(xùn)班。二是要加強對ADR病例報告表質(zhì)量的跟蹤檢查，在保證質(zhì)量的前提下擴大病例報告面，保持報表數(shù)量的穩(wěn)步增長，提高報告的質(zhì)量和可利用率。三是要依法強化對各藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療保健機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督查，增強其如實、及時上報藥品不良反應(yīng)病例報告的自覺性。四是完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至全市藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品零售企業(yè)、市區(qū)一級以上醫(yī)療機構(gòu)、三縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)。
五、進一步作好特殊藥品監(jiān)督管理工作
一是繼續(xù)做好禁毒人民戰(zhàn)爭禁毒嚴管戰(zhàn)役指導(dǎo)組的牽頭工作，在各級禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭禁毒嚴管戰(zhàn)役。二是進一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和國家局有關(guān)規(guī)范性文件。國家局今年將完成全國統(tǒng)一的特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對特藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)管，對異常流向進行網(wǎng)上預(yù)警。今年按照國家局的部署，我市將適時開展網(wǎng)絡(luò)運行工作，實現(xiàn)特藥監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)化。三是建立對特藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的巡查制度，落實監(jiān)管責(zé)任制。對使用麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料生產(chǎn)特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)及實施重點監(jiān)控使用罌粟殼、第二類精神藥品原料的企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)，至少每月進行一次監(jiān)督檢查；對于其它涉及特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企業(yè)，每季度進行一次監(jiān)督檢查。四是完成省局交辦的麻精藥品經(jīng)營企業(yè)重新認定審核工作，要結(jié)合認定審核工作加強麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，加強對使用第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理；做好與禁毒有關(guān)的重點品種監(jiān)管工作。探討建立特殊藥品監(jiān)管的有效協(xié)調(diào)機制，一方面要在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部建立既有分工又有配合的特殊藥品監(jiān)管體制，另一方面積極探索與公安、衛(wèi)生部門建立特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會議和信息通報制度，以及特殊藥品流弊案件的協(xié)查機制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效率。
六、加強藥品研究監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量
按照省局GLP、GCP檢查要求，加大藥物臨床前研究和臨床試驗監(jiān)督檢查力度，對行政區(qū)內(nèi)臨床前研究機構(gòu)及研究項目進行有計劃地檢查；開展飛行檢查，對研究項目及特殊品種的臨床試驗進行多種形式的重點檢查；繼續(xù)開展有因檢查，對涉嫌違規(guī)品種進行檢查，不斷提高藥物臨床前研究和臨床試驗質(zhì)量。
七、深入探索藥品委托生產(chǎn)和檢驗管理模式
研究適應(yīng)擴大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，完善委托生產(chǎn)和檢驗管理制度，促進醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合，促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展。
八、全面推進處方藥與非處方藥分類管理
加強對處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查，加大對憑處方銷售處方藥的監(jiān)管力度，確保藥品分類管理階段性目標的落實；做好生產(chǎn)企業(yè)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥審核登記工作，進一步規(guī)范非處方藥管理。
九、建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機制
進一步落實《藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應(yīng)急機制，力爭對重大、突發(fā)和嚴重藥品安全性緊急事件做到反應(yīng)敏捷、程序規(guī)范、有效運轉(zhuǎn)、處理得當。
十、以合肥市“三大推進”為契機，加快醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展
今年合肥市提出“三大推進”工作任務(wù)，“大發(fā)展”是其中之一，大發(fā)展的核心是強化工業(yè)生產(chǎn)。生物醫(yī)藥已例入合肥市“八大”突出發(fā)展產(chǎn)業(yè)之中，為加快醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，實現(xiàn)合肥市今年GDP突破1000億元的發(fā)展目標。我局將圍繞“三大推進”，進一步改進工作作風(fēng)，提高工作效力和服務(wù)水平，為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展盡心盡職。
【發(fā)布日期】 2006.04.21 【實施日期】 2006.04.21
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕43號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和科研單位、醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神和《2006年全省藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合合肥市實際，制定了《2006年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
二〇〇六年四月二十一日
附：
2006年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點
2006年合肥市藥品安全監(jiān)管工作，要以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證藥品質(zhì)量、用藥安全為工作的核心，認真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，依法履行監(jiān)管職能，針對藥品安全監(jiān)管工作特點，具體將遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長效、找準薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”這一工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長效監(jiān)管機制，抓好GLP、GCP 、GMP 、GPP的監(jiān)督實施，重點加強藥品研究、生產(chǎn)、特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品分類管理等各項工作，提高依法行政和服務(wù)發(fā)展的水平，使人民用藥安全有效進一步得到保障，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，努力開創(chuàng)全市藥品安全監(jiān)管工作新局面。
一、擴大藥品GMP認證成果，加快推進醫(yī)用氣體、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證
根據(jù)國家局的部署，自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，屆時未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。目前我市1家醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)正在積極實施GMP認證的各項準備工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認證期限在2007年底，我市的2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要早作準備，我局將加強對醫(yī)用氧氣、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)，幫促企業(yè)加快認證工作進度。
二、強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度
加大藥品認證跟蹤檢查力度，進一步加強認證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查和開展飛行檢查。今年我市將采取事先不告知，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查。國家局、省局今年將進一步強化GMP飛行檢查制度，飛行檢查覆蓋面不少于藥品生產(chǎn)企業(yè)的15％，并對違法違規(guī)企業(yè)實行通報和新聞曝光辦法。我局在協(xié)助省局飛行檢查的同時，將繼續(xù)加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，結(jié)合血液制品、疫苗的專項檢查，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度。對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)，按《藥品管理法》第七十九條予以處罰，情節(jié)嚴重的，予以全市通報。
三、繼續(xù)推進藥品安全信用體系建設(shè)
在2005年倡導(dǎo)企業(yè)誠信自律工作的基礎(chǔ)上，加強調(diào)查研究，借鑒外地的經(jīng)驗和做法，以促進企業(yè)守法自律為核心，強化示范點建設(shè)，指導(dǎo)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作；建立健全我市藥品安全信用的記錄、評定、獎懲、公示等內(nèi)容和辦法。
四、繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
一是要加強對重點品種的監(jiān)測，加強對新的、嚴重病例的報告，加強對ADR病例報告表的分析和利用，指導(dǎo)臨床合理用藥，舉辦全市（含三縣）ADR監(jiān)測人員培訓(xùn)班。二是要加強對ADR病例報告表質(zhì)量的跟蹤檢查，在保證質(zhì)量的前提下擴大病例報告面，保持報表數(shù)量的穩(wěn)步增長，提高報告的質(zhì)量和可利用率。三是要依法強化對各藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療保健機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督查，增強其如實、及時上報藥品不良反應(yīng)病例報告的自覺性。四是完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至全市藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品零售企業(yè)、市區(qū)一級以上醫(yī)療機構(gòu)、三縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)。
五、進一步作好特殊藥品監(jiān)督管理工作
一是繼續(xù)做好禁毒人民戰(zhàn)爭禁毒嚴管戰(zhàn)役指導(dǎo)組的牽頭工作，在各級禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭禁毒嚴管戰(zhàn)役。二是進一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和國家局有關(guān)規(guī)范性文件。國家局今年將完成全國統(tǒng)一的特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對特藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)管，對異常流向進行網(wǎng)上預(yù)警。今年按照國家局的部署，我市將適時開展網(wǎng)絡(luò)運行工作，實現(xiàn)特藥監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)化。三是建立對特藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的巡查制度，落實監(jiān)管責(zé)任制。對使用麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料生產(chǎn)特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)及實施重點監(jiān)控使用罌粟殼、第二類精神藥品原料的企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)，至少每月進行一次監(jiān)督檢查；對于其它涉及特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企業(yè)，每季度進行一次監(jiān)督檢查。四是完成省局交辦的麻精藥品經(jīng)營企業(yè)重新認定審核工作，要結(jié)合認定審核工作加強麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，加強對使用第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理；做好與禁毒有關(guān)的重點品種監(jiān)管工作。探討建立特殊藥品監(jiān)管的有效協(xié)調(diào)機制，一方面要在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部建立既有分工又有配合的特殊藥品監(jiān)管體制，另一方面積極探索與公安、衛(wèi)生部門建立特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會議和信息通報制度，以及特殊藥品流弊案件的協(xié)查機制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效率。
六、加強藥品研究監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量
按照省局GLP、GCP檢查要求，加大藥物臨床前研究和臨床試驗監(jiān)督檢查力度，對行政區(qū)內(nèi)臨床前研究機構(gòu)及研究項目進行有計劃地檢查；開展飛行檢查，對研究項目及特殊品種的臨床試驗進行多種形式的重點檢查；繼續(xù)開展有因檢查，對涉嫌違規(guī)品種進行檢查，不斷提高藥物臨床前研究和臨床試驗質(zhì)量。
七、深入探索藥品委托生產(chǎn)和檢驗管理模式
研究適應(yīng)擴大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，完善委托生產(chǎn)和檢驗管理制度，促進醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合，促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展。
八、全面推進處方藥與非處方藥分類管理
加強對處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查，加大對憑處方銷售處方藥的監(jiān)管力度，確保藥品分類管理階段性目標的落實；做好生產(chǎn)企業(yè)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥審核登記工作，進一步規(guī)范非處方藥管理。
九、建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機制
進一步落實《藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應(yīng)急機制，力爭對重大、突發(fā)和嚴重藥品安全性緊急事件做到反應(yīng)敏捷、程序規(guī)范、有效運轉(zhuǎn)、處理得當。
十、以合肥市“三大推進”為契機，加快醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展
今年合肥市提出“三大推進”工作任務(wù)，“大發(fā)展”是其中之一，大發(fā)展的核心是強化工業(yè)生產(chǎn)。生物醫(yī)藥已例入合肥市“八大”突出發(fā)展產(chǎn)業(yè)之中，為加快醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，實現(xiàn)合肥市今年GDP突破1000億元的發(fā)展目標。我局將圍繞“三大推進”，進一步改進工作作風(fēng)，提高工作效力和服務(wù)水平，為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展盡心盡職。
