【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)辦[2006]78號
【發(fā)布日期】 2006.07.21 【實施日期】 2006.07.21
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮返耐ㄖ?br /> （合食藥監(jiān)辦〔2006〕78號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機關(guān)各處室：
為認真貫徹黨中央、國務(wù)院、國家局和省委、省政府、省局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序重要批示精神，全面落實全國和全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆硬渴穑芯纸Y(jié)合全市藥品市場現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，制定了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
附件：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?br /> 二〇〇六年七月二十一日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?br />
為認真貫徹國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)重要批示精神，全面落實全國、全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鲿h要求，針對當前藥品安全隱患等突出問題，按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥墓ぷ鞑渴?，結(jié)合合肥市藥品監(jiān)督管理工作的實際，制定如下行動方案。
一、指導(dǎo)思想、工作原則與總體目標
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想：以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全有效。
?。ǘ┕ぷ髟瓌t：這次行動將按照“全面整治，突出重點”的原則，結(jié)合2006年食品藥品監(jiān)督管理工作重點、機關(guān)效能建設(shè)和治理藥械企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作，實現(xiàn)對藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，重點抓好存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。
?。ㄈ┛傮w目標：通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識。誠信意識普遍增強，生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平進一步提高，公眾用藥安全環(huán)境和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展環(huán)境進一步改善。
--在研制環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，申報質(zhì)量進一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處。
--在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械、藥包材料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材料流入市場。
--在流通環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進一步規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、“過票走票”現(xiàn)象得到糾正，藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺現(xiàn)象得到糾正，違法違規(guī)經(jīng)營行為受到嚴厲打擊。
--在使用環(huán)節(jié)，藥品良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良監(jiān)測和再評價得到加強，合理用藥水平進一步提高，保證公眾用藥安全。
二、主要任務(wù)與具體措施
全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點打擊違法違規(guī)行為，強化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。
（一）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序
--嚴厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊申報秩序。按照省局部署和要求，配合省局對 2005年 1月 1日至2006年5月30日在我市申報藥品注冊的品種其研制和申報行為的真實性和合法性進行企業(yè)自查并組織專家抽查。配合省局全面檢查藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)，對管理混亂，不能保證研究工作真實、規(guī)范的，不能保證受試者安全和權(quán)益的或擅自開展藥品臨床試驗的，依法予以嚴肅查處。
重點核查購買原輔材料的時間、數(shù)量以及與整個研制工作時間的銜接是否合理，申報生產(chǎn)樣品加工、檢驗的原始記錄、圖譜是否真實，留樣量及貯藏條件是否符合該品種要求，研制單位所具有的試驗儀器、設(shè)備是否滿足申報的試驗項目要求，標準品來源與使用記錄是否真實，藥理學(xué)試驗及動物購買記錄是否真實，臨床試驗是否真實規(guī)范等。
--規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。配合省局按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的標準和程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品注冊嚴格把關(guān)，特別是加強醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批把關(guān)，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為；對不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品堅決不予注冊；加強對第一類醫(yī)療器械注冊工作管理，對違規(guī)審批的產(chǎn)品進行認真清理。
?。ǘ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)秩序
--全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況、關(guān)鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等為重點檢查內(nèi)容，以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)、國家及省藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)以及近2年內(nèi)沒有進行過跟蹤檢查的企業(yè)為重點檢查對象。強化日常跟蹤檢查，實施飛行檢查。對管理責任不落實，制度建設(shè)不完備的責令整改；對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，報請國家局、省局依法收回其藥品GMP證書；情節(jié)嚴重的，報請省局依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，并予以曝光。
--強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》，對屬于重點監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況，檢查在原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查自糾，其原材料采購應(yīng)可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應(yīng)完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規(guī)程，檢驗數(shù)據(jù)必須真實、項目應(yīng)當齊全、報告應(yīng)當規(guī)范等。對于列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向省局投訴舉報涉及產(chǎn)品安全隱患的企業(yè)，市局配合省局將組織人員進行現(xiàn)場檢查；對于重點檢查范圍的其它生產(chǎn)企業(yè)、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向市局投訴舉報的企業(yè)，市局組織人員進行現(xiàn)場檢查。凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報，我局在進行現(xiàn)場檢查的同時，及時報省局。
--加強對藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點檢查各項生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范和完整；對不能自檢的項目是否委托有檢驗?zāi)芰Φ膯挝粰z驗，并簽有合法協(xié)議。在對轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查中，要認真核對其注冊批準文件與實際生產(chǎn)情況是否相符，有改變的，尤其是變更產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、原料產(chǎn)地及藥包材配方中的添加劑等內(nèi)容的，要督促其盡快按規(guī)定提出補充申請。對違反《藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的，要責令限期整改并依法予以查處。
?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序
--嚴厲打擊中藥材摻雜使假、私切亂賣中藥飲片和地下交易中藥飲片的行為。
加大認證跟蹤檢查力度，繼續(xù)采取事先不告知、突擊檢查等方式，進一步加強GSP認證跟蹤檢查力度，對企業(yè)的人員管理及物流進行全方位、全覆蓋檢查，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)，依法嚴肅處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證。嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺等違法經(jīng)營行為。
大力推進兩網(wǎng)建設(shè)，加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴肅查處其從非法渠道購進藥品的行為。
強化重點品種監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片以及疫苗流通秩序。加大對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道；嚴格疫苗經(jīng)營準入，加強農(nóng)村疫苗流通監(jiān)督檢查，按照“渠道規(guī)范，冷鏈完整，產(chǎn)品追蹤”的原則，確保疫苗流通的質(zhì)量；開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
--加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。落實《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》部署，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點監(jiān)督檢查經(jīng)營植入器械及三類一次性使用無菌醫(yī)療器械，檢查其購進醫(yī)療器械產(chǎn)品與渠道的合法性、購銷記錄的完整性以及不良事件報告、效期產(chǎn)品管理等經(jīng)營制度的建立與執(zhí)行情況，堅決依法查處違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。
--加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。加強對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管；建立違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度，對情節(jié)嚴重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時向社會發(fā)布警示；繼續(xù)加強與新聞宣傳、工商行政管理等部門聯(lián)系，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。
?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序
--健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度，加強對各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的督查，加強對ADR病例報告表質(zhì)量的跟蹤檢查。
--加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，配合衛(wèi)生部門，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平。
--加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織機構(gòu)，加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和人員培訓(xùn)，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，采取突出重點品種兼顧其它品種的檢測方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機制，采取切實有效的措施加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度。
?。ㄎ澹┮婪ú樘幹卮蟀讣?br /> 從快從重查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。對重大典型案件及時予以曝光。對符合移送條件的案件，依法及時移送司法機關(guān)或其他行政執(zhí)法部門處理。暢通群眾舉報和信訪渠道，在市局網(wǎng)站上公布市、縣局舉報投訴電話。建立對涉藥涉械的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的明察暗訪制度，建立重大藥械案件的督察督辦和事先報告制度。把藥械案件查處與治理商業(yè)賄賂專項工作相結(jié)合，在藥械案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，應(yīng)及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機構(gòu)處理。
?。┘訌姳O(jiān)管能力建設(shè)
深化行政審批改革，推行政務(wù)公開，完善審批和處罰環(huán)節(jié)監(jiān)督制約機制。
加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)的監(jiān)管隊伍。加強干部隊伍的教育監(jiān)督管理，重點強化監(jiān)管責任意識和廉潔從政意識，健全考評制度和過錯責任追究制。加大基層行政執(zhí)法人員辦案稽查能力的培訓(xùn)力度，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，配合省局適時組織開展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查。
加強應(yīng)急體系建設(shè)，進一步落實藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，以及應(yīng)急處置演練。
三、組織機構(gòu)與工作安排
市局成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負責貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示、國務(wù)院辦公廳緊急通知精神和國家局、省局的部署；負責制定全市范圍深入開展大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動方案；負責組織開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動，對重大問題進行協(xié)調(diào)；負責對各縣食品藥品監(jiān)管部門落實專項行動工作方案情況進行監(jiān)督檢查；負責對專項行動進行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長效機制的意見。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)4個工作組：綜合協(xié)調(diào)組，負責領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作、新聞宣傳工作和應(yīng)急體系管理工作等；藥品工作組，負責組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；醫(yī)療器械工作組，負責組織、指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；督查工作組，負責對整個專項工作和大案要案的查處進行督查督辦。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局成立相應(yīng)的組織機構(gòu)。
專項行動從 2006年 6月份開始，年內(nèi)基本完成。分四個階段進行。
第一階段：組織部署，時間約為1個月。結(jié)合合肥市實際，深入調(diào)查研究，市局研究制定專項行動方案，動員、部署專項行動。三縣食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本縣藥品和醫(yī)療器械市場的特點，排查安全隱患，摸清監(jiān)管相對人的管理狀況，確定整頓重點內(nèi)容，研究制定專項行動方案。利用各種媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品生產(chǎn)、研制、流通和使用全過程的監(jiān)管法規(guī)和政策，宣傳開展整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆拥墓ぷ鞑渴?、政策措施和有關(guān)要求，并告知全市所有行政相對人。
第二階段：集中自查，時間約為2個月。市局和縣局要將專項行動方案及有關(guān)要求告知所有行政相對人，發(fā)動、指導(dǎo)和督促其對照有關(guān)法律法規(guī)；開展自查整改工作。行政相對人對照專項行動的具體要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認真查改，并按市局的要求提交自查整改報告。
第三階段：檢查整改，時間約為3個月。市局、縣局要按照工作方案，依法規(guī)、按程序，對本地區(qū)監(jiān)管相對人的自查整改情況進行全面檢查。做到對行政相對人全覆蓋，逐一檢查。對重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)要強化檢查。全面建立行政相對人監(jiān)管檔案，做好跟蹤督查。市局將組織檢查縣局落實工作方案情況和監(jiān)管相對人的整改情況。
第四階段：總結(jié)提高，時間約為1個月。市局、縣局按照省局要求，對已開展的工作進行分析、研究，全面總結(jié)，并提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的意見，上報省局。
四、工作要求
整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作是一項時間緊、任務(wù)重的專項工作。全市要深刻吸取“齊二藥”假藥事件教訓(xùn)，把這項工作作為當前的重大政治任務(wù)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以良好的精神狀態(tài)、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和快捷的工作效率，扎實穩(wěn)妥開展，確保取得實效。
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責任。市局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組，負責組織開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動，對重大問題進行協(xié)調(diào)，對縣局落實專項行動工作情況進行監(jiān)督檢查，并對專項行動進行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長效機制的意見。按照省局統(tǒng)一要求和部署，要切實加強對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥念I(lǐng)導(dǎo)，落實專項行動要求，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，明確監(jiān)管工作重點，切實解決突出問題。要及時研究本地區(qū)藥品市場秩序存在的問題，提出措施方法，并將專項行動每一階段匯總情況和年末總結(jié)及時上報省局。
?。ǘ┩怀鲋攸c，強化監(jiān)管。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局提出的“全面整治，突出重點”的行動原則，全系統(tǒng)要全面整治藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)秩序，實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。同時，要根據(jù)合肥市特點，強調(diào)對存在安全隱患的重點品種、突出問題的重點整治，突出對嚴重擾亂藥品市場秩序的違法行為的打擊，消除隱患；強化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，查處大案要案。對于自查整改達不到有關(guān)法律法規(guī)要求，或者不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，依法嚴肅查處。
?。ㄈ┘訌妳f(xié)調(diào)，形成合力。要充分發(fā)揮與公安、衛(wèi)生、工商等部門的協(xié)查機制。借助公安部門力量，加大對大案要案查處力度，嚴厲打擊重大違法犯罪活動；注重與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)，切實規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，加強對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督；發(fā)揮與工商部門的廣告協(xié)作機制，使藥械虛假違法廣告得以及時有力查處；充分利用新聞媒體開展宣傳教育，及時報道專項行動取得的成績，對重大案件和嚴重違法犯罪行為及時曝光，切實發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用。
?。ㄋ模┙y(tǒng)籌兼顧，綜合治理。結(jié)合開展效能建設(shè)和治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作，扎實開展藥品市場秩序?qū)ｍ椪涡袆印０讶齻€專項工作結(jié)合起來，做到相互促進，相得益彰。
?。ㄎ澹┘訌姸讲椋瑒?wù)求實效。要積極引導(dǎo)涉藥械單位開展自查工作，根據(jù)省局的要求，切實加強對涉藥械單位自查情況的監(jiān)督檢查，省局督查工作組將對我市專項行動開展情況進行抽查，并適時組織采取異地交叉檢查和飛行檢查等形式，對行政相對人的自查情況、專項行動開展情況進行督促檢查。市局對發(fā)現(xiàn)工作開展不力和整改不到位的縣局，予以通報，追究責任，切實保證專項行動取得階段性成果。市局及縣局要暢通舉報投訴渠道，對每件舉報投訴要認真組織查處，及時向舉報人答復(fù)查處情況。
附件：
1、合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專項行動實施意見
2、合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br /> 3、合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br />
附件1：
合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專項行動實施意見
為全面貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照省局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆涌傮w安排和藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案及2006年全省藥品安全監(jiān)管工作會議和藥品注冊的要求，針對藥品生產(chǎn)、注冊領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強化依法監(jiān)管責任，保證公眾用藥安全有效。特制定本實施意見。
一、目標與要求
?。ㄒ唬┩ㄟ^本次專項檢查，使藥品生產(chǎn)和科研機構(gòu)企業(yè)的法律意識、責任意識、質(zhì)量意識普遍增強，嚴格執(zhí)行藥品GMP、 GCP，全面落實質(zhì)量管理責任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)、注冊質(zhì)量。
?。ǘ┻M一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責，提高依法監(jiān)管水平。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研機構(gòu)未按規(guī)定實施藥品GMP、 GCP，需要整改的，責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的，報請省局收回其《藥品GMP證書》，把監(jiān)管責任落到實處，不走過場、不留死角，消除一切隱患。
二、檢查內(nèi)容
對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專項檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點檢查對象。
?。ㄒ唬┲攸c檢查企業(yè)與品種
1．注射劑生產(chǎn)企業(yè)；
2．近期有群眾舉報的企業(yè)；
3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
4．近兩年省內(nèi)外抽查產(chǎn)品多次不合格的，管理不規(guī)范的企業(yè)；
5、生產(chǎn)不正常的企業(yè)；
6、省局布置委托的科研機構(gòu)檢查。
?。ǘ┲攸c檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容
1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責的實際能力。
2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3．質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。
7．藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。
8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。
9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。
三、檢查安排
?。ㄒ唬┌凑帐【终D和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆硬渴?，市局加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項檢查工作。
（二）實施步驟：從2006年5月開始到12月底結(jié)束，分五個階段進行：
1、組織部署，時間：5-6月；
2、集中自查，時間：7月-8月；
3、召開會議，時間： 7月21日
4、檢查整改（9-11月）：
⑴注射劑生產(chǎn)企業(yè) 開展飛行檢查；
?、破胀ㄖ苿┥a(chǎn)企業(yè) 開展跟蹤檢查；
?、?006年認證和生產(chǎn)不正常的企業(yè) 開展跟蹤檢查；
⑷跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)管理不規(guī)范、問題較多的企業(yè) 企業(yè)在限定的期限內(nèi)整改結(jié)束上報材料后，將采取突擊的方式隨時對整改情況進行復(fù)查；
⑸跟蹤檢查中要求生產(chǎn)不正常報停的企業(yè)若恢復(fù)生產(chǎn)，必須全面按照GMP標準進行自查并整改，報合肥市食品藥品監(jiān)督管理局全面審查后，方可生產(chǎn)；對上報恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，將隨時對其自查整改情況進行全面核查；
?、士蒲袡C構(gòu)檢查以省局委托通知為準。
5、階段總結(jié)，時間：12月。
每個企業(yè)檢查時間為1-2天。飛行檢查根據(jù)檢查需要確定時間，以能夠查清查實問題為原則。
（三）專項檢查與今年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。
?。ㄋ模┰谑【纸y(tǒng)一安排下，檢查結(jié)束后將專項檢查總結(jié)報告報送省局。
四、組織人員
檢查組由市局國家GMP檢查員和藥品安全監(jiān)管處2-3人組成（檢查組至少有1名GMP檢查員）；報局領(lǐng)導(dǎo)批準。
五、跟蹤檢查實行組長負責制
要按照GMP標準對企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行，及時匯總情況，填寫相關(guān)表格。
六、跟蹤檢查要嚴格遵守檢查紀律，對違反者嚴肅處理
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品GMP認證評定標準的，要如實上報省局，不得隱瞞包庇。
附件2：
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br />
為保障公眾用藥安全，促進合肥市醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，根據(jù)全安徽省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神和《安徽省整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮?，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，在全市開展以GSP認證跟蹤檢查、農(nóng)村藥品監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)管等工作為重點，狠抓突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進一步規(guī)范全市藥品流通秩序的專項行動。特制定本實施意見。
一、工作目標
?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為得到進一步規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、“走票過票”現(xiàn)象以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為得到糾正，違法違規(guī)行為受到嚴厲打擊。
?。ǘ┧幤窂V告違法發(fā)布率明顯下降。
?。ㄈ┺r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”覆蓋面進一步擴大，作用進一步發(fā)揮。至2006年底，農(nóng)村監(jiān)管網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)、村；供應(yīng)網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和90%以上的村。
（四）農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥行為進一步規(guī)范。至2006年底所有縣級以上醫(yī)院、70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥房、40%的村衛(wèi)生室和個體診所達到“規(guī)范藥房”標準。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┘哟驡SP認證跟蹤檢查力度。采取暗訪和飛行檢查相結(jié)合的方式，進一步加大GSP跟蹤檢查力度，對企業(yè)的人員管理及物流、商流、資金流等進行全方位、全覆蓋、無縫隙檢查，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)、依法嚴肅處理，情節(jié)嚴重的，收回GSP證書，并予以通報，有效遏制過票、出租柜臺等不規(guī)范行為。
1、檢查的重點品種：首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種以及中藥飲片、體外診斷試劑、預(yù)防性疫苗等
2、檢查的重點環(huán)節(jié)。購貨、驗收、人員管理，票據(jù)管理、倉儲管理以及藥品零售企業(yè)的分類管理等；
3、檢查重點：未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址等許可事項的企業(yè)；有群眾舉報和不良行為記錄的藥品經(jīng)營企業(yè)；對通過GSP認證2年以上藥品批發(fā)企業(yè)按30－50%比例抽查；對新辦藥品批發(fā)企業(yè)按50%的比例進行檢查；對藥品零售連鎖新增門店按要求進行全面檢查；對其它藥品經(jīng)營企業(yè)、我局批復(fù)設(shè)立的農(nóng)村藥品配送點、從事疫苗經(jīng)營的單位等進行隨機抽查。
?。ǘ娀r(nóng)村藥品監(jiān)管。三縣局要大力推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，結(jié)合本地的具體情況開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)進鄉(xiāng)到村宣傳活動；按照國家局制定的藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)宣傳大綱，開展對藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)工作；推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，爭取年底實現(xiàn)70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及40%村衛(wèi)生室、個體診所達到規(guī)范藥房標準；積極實施示范縣建設(shè)等四項工程。同時，下移監(jiān)管重心，延伸監(jiān)管觸角，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用，加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品以及無證經(jīng)營等違法行為。
?。ㄈ┘訌娝幤窂V告監(jiān)管。按照省局《深入開展打擊虛假違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告工作實施方案》的要求，進一步健全藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，三縣局要加強基層藥品廣告監(jiān)測工作，重點監(jiān)測晚報類，廣播電視報類、電視臺和電臺發(fā)布的藥品廣告，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送工商行政管理部門查處；要加強對違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管，對情節(jié)嚴重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時向社會發(fā)布警示；要繼續(xù)加強與新聞宣傳、工商行政管理等部門聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告發(fā)布行為。市局將逐步實行藥品廣告監(jiān)測新舉措，建立藥品廣告現(xiàn)代化監(jiān)測手段。
（四）建立健全藥品流通監(jiān)管長效機制。一是完善藥品零售及零售連鎖企業(yè)的GSP跟蹤檢查管理辦法，建立科學(xué)規(guī)范、高效的GSP認證跟蹤檢查制度；二是配合推廣使用藥品經(jīng)營管理及質(zhì)量控制系統(tǒng)軟件；三是扎實推進藥品安全信用分類管理工作，建立“守信褒獎、失信懲戒”的藥品市場誠信機制；四是加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，強化監(jiān)管的措施和手段，規(guī)范醫(yī)療機制用藥行為。
三、工作步驟
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ饔墒姓D和規(guī)范藥品市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，由市場監(jiān)管、稽查等部門分工協(xié)作，共同實施。專項行動從2006年7月份開始，11月份完成?？傮w安排如下：
第一階段：宣傳貫徹、動員部署（2006年7月）
1、2006年7月6日局召開會議，傳達貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神。
2、2006年7月7日－15日，市縣局分別制定整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆佑媱潱鞔_目標任務(wù)，并建立相關(guān)工作機制。
3、2006年7月20日召開合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆觿訂T大會。
第二階段：實施計劃、重點整治
1、2006年7月下旬，藥品經(jīng)營、使用單位按照法律法規(guī)和專項行動的具體要求，開展自查整改。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)要向所在地食品藥品監(jiān)管局提交自查整改報告。
2、2006年8－10月，在藥品經(jīng)營企業(yè)自查整改的基礎(chǔ)上，市、縣局按轄區(qū)范圍分工負責，分別按照專項行動的要求，組織人員對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售（含連鎖）企業(yè)、使用單位的進行全面檢查。
3、2006年10－11月，一是組織對藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位的整改情況進行核查。二是對三縣開展整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆忧闆r進行檢查。
四、總結(jié)上報
2006年11月下旬，市縣局對整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆舆M行全面分析、研究和總結(jié)，并于11月底前以書面形式分別上報省、市局。
附件3：
合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br />
為認真貫徹落實安徽省整頓和規(guī)范藥品市場秩序會議和安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作會議精神以及安徽省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?，結(jié)合合肥市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實際，制定本實施意見。
一、工作目標
（一）通過對第一類醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的專項治理，使醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，注冊申報質(zhì)量進一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處。
（二）通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。
（三）通過對醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的專項治理，使醫(yī)療器械流通和使用秩序進一步規(guī)范，流通和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識進一步提高，違規(guī)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的行為受到嚴厲打擊。
?。ㄋ模┩ㄟ^專項治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┮?guī)范第一類醫(yī)療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，強化醫(yī)療器械國家強制性標準的執(zhí)行，對不屬于醫(yī)療器械管理及經(jīng)核實在申報中有弄虛作假等違規(guī)行為的將依法予以清理。
（二）規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)管理秩序，強化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運行，加強對重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重點檢查，嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┮?guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序， 進一步提高醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識和管理水平，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的合法與合格，嚴厲打擊經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┘訌娽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強專業(yè)性培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械不良事件的報告率。
三、工作安排
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)。對全市第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進行全面檢查，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品進行重點檢查。
1、企業(yè)自查自糾。組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)管理規(guī)定進行自查、自糾。企業(yè)對注冊申報中有不實或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實報告并自行采取糾正措施，對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品、需補充完善技術(shù)資料、需補充檢測、修改說明書等問題的，應(yīng)分別制定糾正措施和實施計劃并按程序及時糾正。
2、組織核查和監(jiān)督檢查。根據(jù)企業(yè)自查、日常監(jiān)督檢查、投訴舉報等情況，市局在配合省局組織對二、三類醫(yī)療器械進行核查和監(jiān)督檢查的同時，主要負責對一類醫(yī)療器械
進行核查和監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)及時依法糾正，縣局配合市局對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械進行核查和監(jiān)督檢查。對經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定而又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴處理，嚴重者將吊銷注冊證；對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品將執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證；嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，切實保障注冊醫(yī)療器械的合法和安全有效。
核查重點內(nèi)容包括：
?。?）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；
（2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；
?。?）管理類別重新界定后是否按規(guī)定進行了重新注冊；
?。?）商品名是否與注冊證書中標注的商品名一致，或擅自標注商品名；
?。?）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，內(nèi)容是否與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容一致；
（6）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
（7）注冊申報資料的真實性、規(guī)范性；
（8）是否具備出廠檢測手段和能力。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕58號）， 對屬于重點監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查。
1、企業(yè)自查、自糾。企業(yè)應(yīng)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進行自查。重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等環(huán)節(jié)的問題，查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、產(chǎn)品風(fēng)險管理措施、注冊后產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等問題及質(zhì)量體系管理要素的執(zhí)行情況。對查找的問題，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量體系管理要求進行糾正，加強企業(yè)內(nèi)審并形成制度，切實保證質(zhì)量管理體系的有效運行。
2、組織核查和重點檢查。市局負責對省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)、有過違法違規(guī)記錄的企業(yè)和向市局投訴舉報的企業(yè)組織人員進行現(xiàn)場檢查；凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報，在進行現(xiàn)場檢查的同時，及時上報省局；其它目前非重點單位的檢查，依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的應(yīng)依法查處，對查而不糾的，應(yīng)依法從嚴處理。
重點核查與檢查內(nèi)容包括：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)和出廠是否執(zhí)行產(chǎn)品標準；
（2）包裝、標識是否規(guī)范；
?。?）檢驗設(shè)施是否完備；
?。?）采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；
（5）是否進行了風(fēng)險管理策劃；
?。?）是否確定了注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；
?。?）無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)并具有相應(yīng)的環(huán)境檢測報告；
?。?）許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否運行；
?。?）產(chǎn)品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。
?。ㄈ┽t(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)。按照省局《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕79號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，重點加強經(jīng)營和使用植入器械及三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，切實保障經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的合法與合格，堅決依法查處違規(guī)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的行為。
1、經(jīng)營和使用單位的自查、自糾。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對照安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則中的條件和要求，查找質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行中存在的問題，重點檢查采購進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等管理制度是否有效運行，記錄是否完整可追溯；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對照國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部《關(guān)于繼續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)市〔2003〕118號）要求，查找醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械采購、驗收、使用、儲存、養(yǎng)護等管理過程中制度的建立與執(zhí)行情況，植入醫(yī)療器械應(yīng)按要求建立使用記錄，記錄信息應(yīng)能保證產(chǎn)品的可追溯性。
2、組織核查和重點檢查。市局根據(jù)自查自糾情況，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報情況組織所轄縣局進行核查和監(jiān)督檢查。
重點核查內(nèi)容包括：
?。?）經(jīng)營和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)材料是否齊全；
?。?）是否經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
?。?）經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗；
（4）經(jīng)營場所和倉庫面積、溫濕度等條件是否符合儲存要求。
?。?）入庫驗收、出庫復(fù)核、對質(zhì)量投訴的處理等記錄是否齊全；
?。?）發(fā)生不良事件是否報告；
?。?）是否擅自擴大經(jīng)營范圍；
?。?）許可證核準項目變更是否及時履行變更手續(xù)；
?。?）在許可證核發(fā)、變更中是否提供虛假資料；
（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。按照省局《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕63號）的要求，進一步建立健全市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，充實工作人員，明確監(jiān)測管理責任人，切實開展不良事件監(jiān)測工作；加強不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強人員培訓(xùn)，采取突出重點品種監(jiān)測帶動其它品種的監(jiān)測方式，按照“可疑即報’的原則，不斷提高不良事件監(jiān)測的報告率，同時注重醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，減少漏報、錯報和不規(guī)范報告的數(shù)量，加強并建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機制。
四、具體要求
1、三縣局應(yīng)結(jié)合個縣具體情況在7月底之前制定專項行動實施方案。
2、7月下旬，對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進行動員和部署。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的自查自糾小結(jié)及自查自糾結(jié)果真實性承諾書，按省局要求于8月10日前分別報省局和市局各一份。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位：自查自糾小結(jié)應(yīng)予 8月 15日前報市局醫(yī)療器械處。
5、組織核查和檢查：市、縣局應(yīng)對企業(yè)自查自糾中存在的問題進行分析，制定核查和檢查工作重點和計劃，組織進行核查和檢查，加強對整改企業(yè)的跟蹤檢查。
6、總結(jié)上報：11月 1日前各縣應(yīng)將本次專項行動工作總結(jié)報市局。總結(jié)應(yīng)包括對企業(yè)自查自糾中存在的問題進行分析、核查和檢查的計劃內(nèi)容、核查和檢查的單位及存在問題和處理結(jié)果、分析醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)、提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見和建設(shè)、各縣不良事件監(jiān)測工作的開展情況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的名稱、監(jiān)測管理負責人姓名和聯(lián)系方式等。
12月1日前市局將全市醫(yī)療器械專項整治工作總結(jié)及清理后有效期內(nèi)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄一并上報省局。
【發(fā)布日期】 2006.07.21 【實施日期】 2006.07.21
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮返耐ㄖ?br /> （合食藥監(jiān)辦〔2006〕78號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機關(guān)各處室：
為認真貫徹黨中央、國務(wù)院、國家局和省委、省政府、省局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序重要批示精神，全面落實全國和全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆硬渴穑芯纸Y(jié)合全市藥品市場現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，制定了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
附件：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?br /> 二〇〇六年七月二十一日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?br />
為認真貫徹國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)重要批示精神，全面落實全國、全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鲿h要求，針對當前藥品安全隱患等突出問題，按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥墓ぷ鞑渴?，結(jié)合合肥市藥品監(jiān)督管理工作的實際，制定如下行動方案。
一、指導(dǎo)思想、工作原則與總體目標
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想：以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全有效。
?。ǘ┕ぷ髟瓌t：這次行動將按照“全面整治，突出重點”的原則，結(jié)合2006年食品藥品監(jiān)督管理工作重點、機關(guān)效能建設(shè)和治理藥械企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作，實現(xiàn)對藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，重點抓好存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。
?。ㄈ┛傮w目標：通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識。誠信意識普遍增強，生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平進一步提高，公眾用藥安全環(huán)境和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展環(huán)境進一步改善。
--在研制環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，申報質(zhì)量進一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處。
--在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械、藥包材料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材料流入市場。
--在流通環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進一步規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、“過票走票”現(xiàn)象得到糾正，藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺現(xiàn)象得到糾正，違法違規(guī)經(jīng)營行為受到嚴厲打擊。
--在使用環(huán)節(jié)，藥品良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良監(jiān)測和再評價得到加強，合理用藥水平進一步提高，保證公眾用藥安全。
二、主要任務(wù)與具體措施
全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點打擊違法違規(guī)行為，強化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。
（一）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序
--嚴厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊申報秩序。按照省局部署和要求，配合省局對 2005年 1月 1日至2006年5月30日在我市申報藥品注冊的品種其研制和申報行為的真實性和合法性進行企業(yè)自查并組織專家抽查。配合省局全面檢查藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)，對管理混亂，不能保證研究工作真實、規(guī)范的，不能保證受試者安全和權(quán)益的或擅自開展藥品臨床試驗的，依法予以嚴肅查處。
重點核查購買原輔材料的時間、數(shù)量以及與整個研制工作時間的銜接是否合理，申報生產(chǎn)樣品加工、檢驗的原始記錄、圖譜是否真實，留樣量及貯藏條件是否符合該品種要求，研制單位所具有的試驗儀器、設(shè)備是否滿足申報的試驗項目要求，標準品來源與使用記錄是否真實，藥理學(xué)試驗及動物購買記錄是否真實，臨床試驗是否真實規(guī)范等。
--規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。配合省局按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的標準和程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品注冊嚴格把關(guān)，特別是加強醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批把關(guān)，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為；對不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品堅決不予注冊；加強對第一類醫(yī)療器械注冊工作管理，對違規(guī)審批的產(chǎn)品進行認真清理。
?。ǘ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)秩序
--全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況、關(guān)鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等為重點檢查內(nèi)容，以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)、國家及省藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)以及近2年內(nèi)沒有進行過跟蹤檢查的企業(yè)為重點檢查對象。強化日常跟蹤檢查，實施飛行檢查。對管理責任不落實，制度建設(shè)不完備的責令整改；對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，報請國家局、省局依法收回其藥品GMP證書；情節(jié)嚴重的，報請省局依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，并予以曝光。
--強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》，對屬于重點監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況，檢查在原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查自糾，其原材料采購應(yīng)可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應(yīng)完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規(guī)程，檢驗數(shù)據(jù)必須真實、項目應(yīng)當齊全、報告應(yīng)當規(guī)范等。對于列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向省局投訴舉報涉及產(chǎn)品安全隱患的企業(yè)，市局配合省局將組織人員進行現(xiàn)場檢查；對于重點檢查范圍的其它生產(chǎn)企業(yè)、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向市局投訴舉報的企業(yè)，市局組織人員進行現(xiàn)場檢查。凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報，我局在進行現(xiàn)場檢查的同時，及時報省局。
--加強對藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點檢查各項生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范和完整；對不能自檢的項目是否委托有檢驗?zāi)芰Φ膯挝粰z驗，并簽有合法協(xié)議。在對轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查中，要認真核對其注冊批準文件與實際生產(chǎn)情況是否相符，有改變的，尤其是變更產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、原料產(chǎn)地及藥包材配方中的添加劑等內(nèi)容的，要督促其盡快按規(guī)定提出補充申請。對違反《藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的，要責令限期整改并依法予以查處。
?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序
--嚴厲打擊中藥材摻雜使假、私切亂賣中藥飲片和地下交易中藥飲片的行為。
加大認證跟蹤檢查力度，繼續(xù)采取事先不告知、突擊檢查等方式，進一步加強GSP認證跟蹤檢查力度，對企業(yè)的人員管理及物流進行全方位、全覆蓋檢查，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)，依法嚴肅處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證。嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺等違法經(jīng)營行為。
大力推進兩網(wǎng)建設(shè)，加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴肅查處其從非法渠道購進藥品的行為。
強化重點品種監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片以及疫苗流通秩序。加大對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道；嚴格疫苗經(jīng)營準入，加強農(nóng)村疫苗流通監(jiān)督檢查，按照“渠道規(guī)范，冷鏈完整，產(chǎn)品追蹤”的原則，確保疫苗流通的質(zhì)量；開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
--加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。落實《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》部署，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點監(jiān)督檢查經(jīng)營植入器械及三類一次性使用無菌醫(yī)療器械，檢查其購進醫(yī)療器械產(chǎn)品與渠道的合法性、購銷記錄的完整性以及不良事件報告、效期產(chǎn)品管理等經(jīng)營制度的建立與執(zhí)行情況，堅決依法查處違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。
--加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。加強對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管；建立違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度，對情節(jié)嚴重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時向社會發(fā)布警示；繼續(xù)加強與新聞宣傳、工商行政管理等部門聯(lián)系，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。
?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序
--健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度，加強對各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的督查，加強對ADR病例報告表質(zhì)量的跟蹤檢查。
--加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，配合衛(wèi)生部門，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平。
--加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織機構(gòu)，加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和人員培訓(xùn)，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，采取突出重點品種兼顧其它品種的檢測方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機制，采取切實有效的措施加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度。
?。ㄎ澹┮婪ú樘幹卮蟀讣?br /> 從快從重查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。對重大典型案件及時予以曝光。對符合移送條件的案件，依法及時移送司法機關(guān)或其他行政執(zhí)法部門處理。暢通群眾舉報和信訪渠道，在市局網(wǎng)站上公布市、縣局舉報投訴電話。建立對涉藥涉械的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的明察暗訪制度，建立重大藥械案件的督察督辦和事先報告制度。把藥械案件查處與治理商業(yè)賄賂專項工作相結(jié)合，在藥械案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，應(yīng)及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機構(gòu)處理。
?。┘訌姳O(jiān)管能力建設(shè)
深化行政審批改革，推行政務(wù)公開，完善審批和處罰環(huán)節(jié)監(jiān)督制約機制。
加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)的監(jiān)管隊伍。加強干部隊伍的教育監(jiān)督管理，重點強化監(jiān)管責任意識和廉潔從政意識，健全考評制度和過錯責任追究制。加大基層行政執(zhí)法人員辦案稽查能力的培訓(xùn)力度，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，配合省局適時組織開展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查。
加強應(yīng)急體系建設(shè)，進一步落實藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，以及應(yīng)急處置演練。
三、組織機構(gòu)與工作安排
市局成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負責貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示、國務(wù)院辦公廳緊急通知精神和國家局、省局的部署；負責制定全市范圍深入開展大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動方案；負責組織開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動，對重大問題進行協(xié)調(diào)；負責對各縣食品藥品監(jiān)管部門落實專項行動工作方案情況進行監(jiān)督檢查；負責對專項行動進行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長效機制的意見。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)4個工作組：綜合協(xié)調(diào)組，負責領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作、新聞宣傳工作和應(yīng)急體系管理工作等；藥品工作組，負責組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；醫(yī)療器械工作組，負責組織、指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；督查工作組，負責對整個專項工作和大案要案的查處進行督查督辦。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局成立相應(yīng)的組織機構(gòu)。
專項行動從 2006年 6月份開始，年內(nèi)基本完成。分四個階段進行。
第一階段：組織部署，時間約為1個月。結(jié)合合肥市實際，深入調(diào)查研究，市局研究制定專項行動方案，動員、部署專項行動。三縣食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本縣藥品和醫(yī)療器械市場的特點，排查安全隱患，摸清監(jiān)管相對人的管理狀況，確定整頓重點內(nèi)容，研究制定專項行動方案。利用各種媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品生產(chǎn)、研制、流通和使用全過程的監(jiān)管法規(guī)和政策，宣傳開展整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆拥墓ぷ鞑渴?、政策措施和有關(guān)要求，并告知全市所有行政相對人。
第二階段：集中自查，時間約為2個月。市局和縣局要將專項行動方案及有關(guān)要求告知所有行政相對人，發(fā)動、指導(dǎo)和督促其對照有關(guān)法律法規(guī)；開展自查整改工作。行政相對人對照專項行動的具體要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認真查改，并按市局的要求提交自查整改報告。
第三階段：檢查整改，時間約為3個月。市局、縣局要按照工作方案，依法規(guī)、按程序，對本地區(qū)監(jiān)管相對人的自查整改情況進行全面檢查。做到對行政相對人全覆蓋，逐一檢查。對重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)要強化檢查。全面建立行政相對人監(jiān)管檔案，做好跟蹤督查。市局將組織檢查縣局落實工作方案情況和監(jiān)管相對人的整改情況。
第四階段：總結(jié)提高，時間約為1個月。市局、縣局按照省局要求，對已開展的工作進行分析、研究，全面總結(jié)，并提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的意見，上報省局。
四、工作要求
整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作是一項時間緊、任務(wù)重的專項工作。全市要深刻吸取“齊二藥”假藥事件教訓(xùn)，把這項工作作為當前的重大政治任務(wù)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以良好的精神狀態(tài)、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和快捷的工作效率，扎實穩(wěn)妥開展，確保取得實效。
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責任。市局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組，負責組織開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動，對重大問題進行協(xié)調(diào)，對縣局落實專項行動工作情況進行監(jiān)督檢查，并對專項行動進行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長效機制的意見。按照省局統(tǒng)一要求和部署，要切實加強對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥念I(lǐng)導(dǎo)，落實專項行動要求，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，明確監(jiān)管工作重點，切實解決突出問題。要及時研究本地區(qū)藥品市場秩序存在的問題，提出措施方法，并將專項行動每一階段匯總情況和年末總結(jié)及時上報省局。
?。ǘ┩怀鲋攸c，強化監(jiān)管。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局提出的“全面整治，突出重點”的行動原則，全系統(tǒng)要全面整治藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)秩序，實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。同時，要根據(jù)合肥市特點，強調(diào)對存在安全隱患的重點品種、突出問題的重點整治，突出對嚴重擾亂藥品市場秩序的違法行為的打擊，消除隱患；強化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，查處大案要案。對于自查整改達不到有關(guān)法律法規(guī)要求，或者不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，依法嚴肅查處。
?。ㄈ┘訌妳f(xié)調(diào)，形成合力。要充分發(fā)揮與公安、衛(wèi)生、工商等部門的協(xié)查機制。借助公安部門力量，加大對大案要案查處力度，嚴厲打擊重大違法犯罪活動；注重與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)，切實規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，加強對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督；發(fā)揮與工商部門的廣告協(xié)作機制，使藥械虛假違法廣告得以及時有力查處；充分利用新聞媒體開展宣傳教育，及時報道專項行動取得的成績，對重大案件和嚴重違法犯罪行為及時曝光，切實發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用。
?。ㄋ模┙y(tǒng)籌兼顧，綜合治理。結(jié)合開展效能建設(shè)和治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作，扎實開展藥品市場秩序?qū)ｍ椪涡袆印０讶齻€專項工作結(jié)合起來，做到相互促進，相得益彰。
?。ㄎ澹┘訌姸讲椋瑒?wù)求實效。要積極引導(dǎo)涉藥械單位開展自查工作，根據(jù)省局的要求，切實加強對涉藥械單位自查情況的監(jiān)督檢查，省局督查工作組將對我市專項行動開展情況進行抽查，并適時組織采取異地交叉檢查和飛行檢查等形式，對行政相對人的自查情況、專項行動開展情況進行督促檢查。市局對發(fā)現(xiàn)工作開展不力和整改不到位的縣局，予以通報，追究責任，切實保證專項行動取得階段性成果。市局及縣局要暢通舉報投訴渠道，對每件舉報投訴要認真組織查處，及時向舉報人答復(fù)查處情況。
附件：
1、合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專項行動實施意見
2、合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br /> 3、合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br />
附件1：
合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專項行動實施意見
為全面貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照省局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆涌傮w安排和藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案及2006年全省藥品安全監(jiān)管工作會議和藥品注冊的要求，針對藥品生產(chǎn)、注冊領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強化依法監(jiān)管責任，保證公眾用藥安全有效。特制定本實施意見。
一、目標與要求
?。ㄒ唬┩ㄟ^本次專項檢查，使藥品生產(chǎn)和科研機構(gòu)企業(yè)的法律意識、責任意識、質(zhì)量意識普遍增強，嚴格執(zhí)行藥品GMP、 GCP，全面落實質(zhì)量管理責任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)、注冊質(zhì)量。
?。ǘ┻M一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責，提高依法監(jiān)管水平。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研機構(gòu)未按規(guī)定實施藥品GMP、 GCP，需要整改的，責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的，報請省局收回其《藥品GMP證書》，把監(jiān)管責任落到實處，不走過場、不留死角，消除一切隱患。
二、檢查內(nèi)容
對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專項檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點檢查對象。
?。ㄒ唬┲攸c檢查企業(yè)與品種
1．注射劑生產(chǎn)企業(yè)；
2．近期有群眾舉報的企業(yè)；
3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
4．近兩年省內(nèi)外抽查產(chǎn)品多次不合格的，管理不規(guī)范的企業(yè)；
5、生產(chǎn)不正常的企業(yè)；
6、省局布置委托的科研機構(gòu)檢查。
?。ǘ┲攸c檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容
1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責的實際能力。
2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3．質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。
7．藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。
8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。
9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。
三、檢查安排
?。ㄒ唬┌凑帐【终D和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆硬渴?，市局加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項檢查工作。
（二）實施步驟：從2006年5月開始到12月底結(jié)束，分五個階段進行：
1、組織部署，時間：5-6月；
2、集中自查，時間：7月-8月；
3、召開會議，時間： 7月21日
4、檢查整改（9-11月）：
⑴注射劑生產(chǎn)企業(yè) 開展飛行檢查；
?、破胀ㄖ苿┥a(chǎn)企業(yè) 開展跟蹤檢查；
?、?006年認證和生產(chǎn)不正常的企業(yè) 開展跟蹤檢查；
⑷跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)管理不規(guī)范、問題較多的企業(yè) 企業(yè)在限定的期限內(nèi)整改結(jié)束上報材料后，將采取突擊的方式隨時對整改情況進行復(fù)查；
⑸跟蹤檢查中要求生產(chǎn)不正常報停的企業(yè)若恢復(fù)生產(chǎn)，必須全面按照GMP標準進行自查并整改，報合肥市食品藥品監(jiān)督管理局全面審查后，方可生產(chǎn)；對上報恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，將隨時對其自查整改情況進行全面核查；
?、士蒲袡C構(gòu)檢查以省局委托通知為準。
5、階段總結(jié)，時間：12月。
每個企業(yè)檢查時間為1-2天。飛行檢查根據(jù)檢查需要確定時間，以能夠查清查實問題為原則。
（三）專項檢查與今年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。
?。ㄋ模┰谑【纸y(tǒng)一安排下，檢查結(jié)束后將專項檢查總結(jié)報告報送省局。
四、組織人員
檢查組由市局國家GMP檢查員和藥品安全監(jiān)管處2-3人組成（檢查組至少有1名GMP檢查員）；報局領(lǐng)導(dǎo)批準。
五、跟蹤檢查實行組長負責制
要按照GMP標準對企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行，及時匯總情況，填寫相關(guān)表格。
六、跟蹤檢查要嚴格遵守檢查紀律，對違反者嚴肅處理
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品GMP認證評定標準的，要如實上報省局，不得隱瞞包庇。
附件2：
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br />
為保障公眾用藥安全，促進合肥市醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，根據(jù)全安徽省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神和《安徽省整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮?，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，在全市開展以GSP認證跟蹤檢查、農(nóng)村藥品監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)管等工作為重點，狠抓突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進一步規(guī)范全市藥品流通秩序的專項行動。特制定本實施意見。
一、工作目標
?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為得到進一步規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、“走票過票”現(xiàn)象以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為得到糾正，違法違規(guī)行為受到嚴厲打擊。
?。ǘ┧幤窂V告違法發(fā)布率明顯下降。
?。ㄈ┺r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”覆蓋面進一步擴大，作用進一步發(fā)揮。至2006年底，農(nóng)村監(jiān)管網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)、村；供應(yīng)網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和90%以上的村。
（四）農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥行為進一步規(guī)范。至2006年底所有縣級以上醫(yī)院、70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥房、40%的村衛(wèi)生室和個體診所達到“規(guī)范藥房”標準。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┘哟驡SP認證跟蹤檢查力度。采取暗訪和飛行檢查相結(jié)合的方式，進一步加大GSP跟蹤檢查力度，對企業(yè)的人員管理及物流、商流、資金流等進行全方位、全覆蓋、無縫隙檢查，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)、依法嚴肅處理，情節(jié)嚴重的，收回GSP證書，并予以通報，有效遏制過票、出租柜臺等不規(guī)范行為。
1、檢查的重點品種：首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種以及中藥飲片、體外診斷試劑、預(yù)防性疫苗等
2、檢查的重點環(huán)節(jié)。購貨、驗收、人員管理，票據(jù)管理、倉儲管理以及藥品零售企業(yè)的分類管理等；
3、檢查重點：未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址等許可事項的企業(yè)；有群眾舉報和不良行為記錄的藥品經(jīng)營企業(yè)；對通過GSP認證2年以上藥品批發(fā)企業(yè)按30－50%比例抽查；對新辦藥品批發(fā)企業(yè)按50%的比例進行檢查；對藥品零售連鎖新增門店按要求進行全面檢查；對其它藥品經(jīng)營企業(yè)、我局批復(fù)設(shè)立的農(nóng)村藥品配送點、從事疫苗經(jīng)營的單位等進行隨機抽查。
?。ǘ娀r(nóng)村藥品監(jiān)管。三縣局要大力推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，結(jié)合本地的具體情況開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)進鄉(xiāng)到村宣傳活動；按照國家局制定的藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)宣傳大綱，開展對藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)工作；推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，爭取年底實現(xiàn)70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及40%村衛(wèi)生室、個體診所達到規(guī)范藥房標準；積極實施示范縣建設(shè)等四項工程。同時，下移監(jiān)管重心，延伸監(jiān)管觸角，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用，加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品以及無證經(jīng)營等違法行為。
?。ㄈ┘訌娝幤窂V告監(jiān)管。按照省局《深入開展打擊虛假違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告工作實施方案》的要求，進一步健全藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，三縣局要加強基層藥品廣告監(jiān)測工作，重點監(jiān)測晚報類，廣播電視報類、電視臺和電臺發(fā)布的藥品廣告，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送工商行政管理部門查處；要加強對違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管，對情節(jié)嚴重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時向社會發(fā)布警示；要繼續(xù)加強與新聞宣傳、工商行政管理等部門聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告發(fā)布行為。市局將逐步實行藥品廣告監(jiān)測新舉措，建立藥品廣告現(xiàn)代化監(jiān)測手段。
（四）建立健全藥品流通監(jiān)管長效機制。一是完善藥品零售及零售連鎖企業(yè)的GSP跟蹤檢查管理辦法，建立科學(xué)規(guī)范、高效的GSP認證跟蹤檢查制度；二是配合推廣使用藥品經(jīng)營管理及質(zhì)量控制系統(tǒng)軟件；三是扎實推進藥品安全信用分類管理工作，建立“守信褒獎、失信懲戒”的藥品市場誠信機制；四是加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，強化監(jiān)管的措施和手段，規(guī)范醫(yī)療機制用藥行為。
三、工作步驟
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ饔墒姓D和規(guī)范藥品市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，由市場監(jiān)管、稽查等部門分工協(xié)作，共同實施。專項行動從2006年7月份開始，11月份完成?？傮w安排如下：
第一階段：宣傳貫徹、動員部署（2006年7月）
1、2006年7月6日局召開會議，傳達貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神。
2、2006年7月7日－15日，市縣局分別制定整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆佑媱潱鞔_目標任務(wù)，并建立相關(guān)工作機制。
3、2006年7月20日召開合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆觿訂T大會。
第二階段：實施計劃、重點整治
1、2006年7月下旬，藥品經(jīng)營、使用單位按照法律法規(guī)和專項行動的具體要求，開展自查整改。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)要向所在地食品藥品監(jiān)管局提交自查整改報告。
2、2006年8－10月，在藥品經(jīng)營企業(yè)自查整改的基礎(chǔ)上，市、縣局按轄區(qū)范圍分工負責，分別按照專項行動的要求，組織人員對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售（含連鎖）企業(yè)、使用單位的進行全面檢查。
3、2006年10－11月，一是組織對藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位的整改情況進行核查。二是對三縣開展整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆忧闆r進行檢查。
四、總結(jié)上報
2006年11月下旬，市縣局對整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ椥袆舆M行全面分析、研究和總結(jié)，并于11月底前以書面形式分別上報省、市局。
附件3：
合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?br />
為認真貫徹落實安徽省整頓和規(guī)范藥品市場秩序會議和安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作會議精神以及安徽省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖?，結(jié)合合肥市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實際，制定本實施意見。
一、工作目標
（一）通過對第一類醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的專項治理，使醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，注冊申報質(zhì)量進一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處。
（二）通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。
（三）通過對醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的專項治理，使醫(yī)療器械流通和使用秩序進一步規(guī)范，流通和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識進一步提高，違規(guī)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的行為受到嚴厲打擊。
?。ㄋ模┩ㄟ^專項治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┮?guī)范第一類醫(yī)療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，強化醫(yī)療器械國家強制性標準的執(zhí)行，對不屬于醫(yī)療器械管理及經(jīng)核實在申報中有弄虛作假等違規(guī)行為的將依法予以清理。
（二）規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)管理秩序，強化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運行，加強對重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重點檢查，嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┮?guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序， 進一步提高醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識和管理水平，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的合法與合格，嚴厲打擊經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┘訌娽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強專業(yè)性培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械不良事件的報告率。
三、工作安排
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)。對全市第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進行全面檢查，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品進行重點檢查。
1、企業(yè)自查自糾。組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)管理規(guī)定進行自查、自糾。企業(yè)對注冊申報中有不實或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實報告并自行采取糾正措施，對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品、需補充完善技術(shù)資料、需補充檢測、修改說明書等問題的，應(yīng)分別制定糾正措施和實施計劃并按程序及時糾正。
2、組織核查和監(jiān)督檢查。根據(jù)企業(yè)自查、日常監(jiān)督檢查、投訴舉報等情況，市局在配合省局組織對二、三類醫(yī)療器械進行核查和監(jiān)督檢查的同時，主要負責對一類醫(yī)療器械
進行核查和監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)及時依法糾正，縣局配合市局對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械進行核查和監(jiān)督檢查。對經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定而又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴處理，嚴重者將吊銷注冊證；對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品將執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證；嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，切實保障注冊醫(yī)療器械的合法和安全有效。
核查重點內(nèi)容包括：
?。?）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；
（2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；
?。?）管理類別重新界定后是否按規(guī)定進行了重新注冊；
?。?）商品名是否與注冊證書中標注的商品名一致，或擅自標注商品名；
?。?）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，內(nèi)容是否與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容一致；
（6）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
（7）注冊申報資料的真實性、規(guī)范性；
（8）是否具備出廠檢測手段和能力。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕58號）， 對屬于重點監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查。
1、企業(yè)自查、自糾。企業(yè)應(yīng)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進行自查。重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等環(huán)節(jié)的問題，查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、產(chǎn)品風(fēng)險管理措施、注冊后產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等問題及質(zhì)量體系管理要素的執(zhí)行情況。對查找的問題，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量體系管理要求進行糾正，加強企業(yè)內(nèi)審并形成制度，切實保證質(zhì)量管理體系的有效運行。
2、組織核查和重點檢查。市局負責對省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)、有過違法違規(guī)記錄的企業(yè)和向市局投訴舉報的企業(yè)組織人員進行現(xiàn)場檢查；凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報，在進行現(xiàn)場檢查的同時，及時上報省局；其它目前非重點單位的檢查，依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的應(yīng)依法查處，對查而不糾的，應(yīng)依法從嚴處理。
重點核查與檢查內(nèi)容包括：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)和出廠是否執(zhí)行產(chǎn)品標準；
（2）包裝、標識是否規(guī)范；
?。?）檢驗設(shè)施是否完備；
?。?）采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；
（5）是否進行了風(fēng)險管理策劃；
?。?）是否確定了注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；
?。?）無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)并具有相應(yīng)的環(huán)境檢測報告；
?。?）許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否運行；
?。?）產(chǎn)品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。
?。ㄈ┽t(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)。按照省局《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕79號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，重點加強經(jīng)營和使用植入器械及三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，切實保障經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的合法與合格，堅決依法查處違規(guī)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的行為。
1、經(jīng)營和使用單位的自查、自糾。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對照安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則中的條件和要求，查找質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行中存在的問題，重點檢查采購進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等管理制度是否有效運行，記錄是否完整可追溯；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對照國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部《關(guān)于繼續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)市〔2003〕118號）要求，查找醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械采購、驗收、使用、儲存、養(yǎng)護等管理過程中制度的建立與執(zhí)行情況，植入醫(yī)療器械應(yīng)按要求建立使用記錄，記錄信息應(yīng)能保證產(chǎn)品的可追溯性。
2、組織核查和重點檢查。市局根據(jù)自查自糾情況，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報情況組織所轄縣局進行核查和監(jiān)督檢查。
重點核查內(nèi)容包括：
?。?）經(jīng)營和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)材料是否齊全；
?。?）是否經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
?。?）經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗；
（4）經(jīng)營場所和倉庫面積、溫濕度等條件是否符合儲存要求。
?。?）入庫驗收、出庫復(fù)核、對質(zhì)量投訴的處理等記錄是否齊全；
?。?）發(fā)生不良事件是否報告；
?。?）是否擅自擴大經(jīng)營范圍；
?。?）許可證核準項目變更是否及時履行變更手續(xù)；
?。?）在許可證核發(fā)、變更中是否提供虛假資料；
（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。按照省局《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕63號）的要求，進一步建立健全市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，充實工作人員，明確監(jiān)測管理責任人，切實開展不良事件監(jiān)測工作；加強不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強人員培訓(xùn)，采取突出重點品種監(jiān)測帶動其它品種的監(jiān)測方式，按照“可疑即報’的原則，不斷提高不良事件監(jiān)測的報告率，同時注重醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，減少漏報、錯報和不規(guī)范報告的數(shù)量，加強并建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機制。
四、具體要求
1、三縣局應(yīng)結(jié)合個縣具體情況在7月底之前制定專項行動實施方案。
2、7月下旬，對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進行動員和部署。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的自查自糾小結(jié)及自查自糾結(jié)果真實性承諾書，按省局要求于8月10日前分別報省局和市局各一份。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位：自查自糾小結(jié)應(yīng)予 8月 15日前報市局醫(yī)療器械處。
5、組織核查和檢查：市、縣局應(yīng)對企業(yè)自查自糾中存在的問題進行分析，制定核查和檢查工作重點和計劃，組織進行核查和檢查，加強對整改企業(yè)的跟蹤檢查。
6、總結(jié)上報：11月 1日前各縣應(yīng)將本次專項行動工作總結(jié)報市局。總結(jié)應(yīng)包括對企業(yè)自查自糾中存在的問題進行分析、核查和檢查的計劃內(nèi)容、核查和檢查的單位及存在問題和處理結(jié)果、分析醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)、提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見和建設(shè)、各縣不良事件監(jiān)測工作的開展情況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的名稱、監(jiān)測管理負責人姓名和聯(lián)系方式等。
12月1日前市局將全市醫(yī)療器械專項整治工作總結(jié)及清理后有效期內(nèi)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄一并上報省局。
