【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)藥化流[2014]158號(hào)
【發(fā)布日期】 2014.12.11 【實(shí)施日期】 2014.12.11
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 企業(yè)綜合規(guī)定
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作流程》的通知
（合食藥監(jiān)藥化流〔2014〕158號(hào)）
各縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市食品藥品稽查支隊(duì)：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂＜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范＞的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)＜安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)＞的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號(hào)）等文件要求，依據(jù)《合肥市人民政府關(guān)于印發(fā)合肥市深化行政審批制度改革重點(diǎn)工作任務(wù)及責(zé)任分解的通知》（合政秘〔2014〕130號(hào)）、《合肥市人民政府關(guān)于切實(shí)做好市級(jí)行政審批事項(xiàng)下放承接工作的通知》（合政辦秘〔2014〕126號(hào)）、《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政審批工作管理辦法（暫行）的通知》（合食藥監(jiān)法〔2014〕122號(hào)）等文件規(guī)定，為確保我市藥品零售（含連鎖）企業(yè)2015年年底前完成新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP”）實(shí)施工作，現(xiàn)制定《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證工作流程》，并印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月11日
合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證工作流程
本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證證書》（以下簡(jiǎn)稱“GSP證書”）的發(fā)證、換證適用本工作流程。
一、總則
?。ㄒ唬┖戏适惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證工作的指導(dǎo)和跟蹤管理?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“縣區(qū)局”）負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的申請(qǐng)材料審核、受理、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批及GSP證書的發(fā)放工作。
?。ǘ┧幤稧SP認(rèn)證實(shí)行檢查員制度。市食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心承擔(dān)藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)的組建和管理工作。
二、申請(qǐng)與受理
（三）縣區(qū)局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售（含連鎖）企業(yè)的籌建申請(qǐng)。在企業(yè)完成籌建后，依申請(qǐng)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并告知企業(yè)于 30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。
?。ㄋ模┛h區(qū)局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或GSP證書到期換證申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查合格并公示后，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書。藥品零售連鎖企業(yè)總部及所屬門店均需獨(dú)立申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。
（五）縣市區(qū)局受理藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料主要包括：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（詳見(jiàn)附件1）；
2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本和藥品GSP證書（新開辦企業(yè)不需提供）復(fù)印件；
3．企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
4．企業(yè)人員花名冊(cè)；
5．企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；
6．企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄；
7．企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況；
8．企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9．企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖、地理位置圖；
10．申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。
上述材料均需加蓋企業(yè)原印章。
?。┛h區(qū)局自收到企業(yè)藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)后，依法作出是否同意受理的決定。同意受理的，按合肥市物價(jià)局收費(fèi)許可證核定的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)收取認(rèn)證費(fèi)用。不同意受理的，說(shuō)明原因，并退回企業(yè)；對(duì)不符合要求需企業(yè)補(bǔ)充資料的，應(yīng)通知企業(yè)限期補(bǔ)充資料；逾期仍不符合要求的，退回企業(yè)。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查
?。ㄆ撸┛h區(qū)局抽取3名GSP檢查員組成認(rèn)證檢查組，對(duì)通過(guò)形式審查的認(rèn)證企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。需要市局給予技術(shù)支持的， 可報(bào)請(qǐng)市食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心，從市GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取選派。檢查組依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（（2012年修訂）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》實(shí)施藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
?。ò耍┈F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向認(rèn)證企業(yè)反饋檢查情況和檢查意見(jiàn)，如企業(yè)對(duì)檢查意見(jiàn)有異議，可向檢查組提出說(shuō)明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查組發(fā)現(xiàn)認(rèn)證企業(yè)有漏報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)等弄虛作假行為的，應(yīng)立即報(bào)告所在地縣區(qū)局，由所在地縣區(qū)局決定是否終止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
?。ň牛┯墒惺称匪幤穼徳u(píng)認(rèn)證中心抽取GSP檢查員組成認(rèn)證檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所在地縣區(qū)局應(yīng)指派1名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
四、審批與發(fā)證
?。ㄊ┧诘乜h區(qū)局收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后，依法提出申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)是否通過(guò)認(rèn)證的意見(jiàn)，縣區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)審簽后，在縣區(qū)局網(wǎng)站公示。
?。ㄊ唬┩ㄟ^(guò)藥品GSP認(rèn)證檢查的企業(yè)，由縣區(qū)局負(fù)責(zé)發(fā)放GSP證書和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
?。ㄊ┪赐ㄟ^(guò)認(rèn)證檢查，屬于限期三個(gè)月整改，企業(yè)完成整改后提出復(fù)查申請(qǐng)的，由所在地縣區(qū)局負(fù)責(zé)受理，并按前述（七）、（八）、（九）條流程辦理。所在地縣區(qū)局根據(jù)復(fù)查情況和審核報(bào)告，做出審批決定。
（十三）屬于認(rèn)證不合格的或復(fù)查未通過(guò)的，由所在地縣區(qū)局制作書面通知書，送達(dá)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，并在縣區(qū)局網(wǎng)站公告。認(rèn)證不合格的或復(fù)查未通過(guò)的企業(yè)待整改自查合格后，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)，重新申報(bào)藥品GSP認(rèn)證。
附件1．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表
2．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作流程圖
【發(fā)布日期】 2014.12.11 【實(shí)施日期】 2014.12.11
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 企業(yè)綜合規(guī)定
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作流程》的通知
（合食藥監(jiān)藥化流〔2014〕158號(hào)）
各縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市食品藥品稽查支隊(duì)：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂＜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范＞的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)＜安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)＞的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號(hào)）等文件要求，依據(jù)《合肥市人民政府關(guān)于印發(fā)合肥市深化行政審批制度改革重點(diǎn)工作任務(wù)及責(zé)任分解的通知》（合政秘〔2014〕130號(hào)）、《合肥市人民政府關(guān)于切實(shí)做好市級(jí)行政審批事項(xiàng)下放承接工作的通知》（合政辦秘〔2014〕126號(hào)）、《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政審批工作管理辦法（暫行）的通知》（合食藥監(jiān)法〔2014〕122號(hào)）等文件規(guī)定，為確保我市藥品零售（含連鎖）企業(yè)2015年年底前完成新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP”）實(shí)施工作，現(xiàn)制定《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證工作流程》，并印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月11日
合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證工作流程
本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證證書》（以下簡(jiǎn)稱“GSP證書”）的發(fā)證、換證適用本工作流程。
一、總則
?。ㄒ唬┖戏适惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證工作的指導(dǎo)和跟蹤管理?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“縣區(qū)局”）負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的申請(qǐng)材料審核、受理、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批及GSP證書的發(fā)放工作。
?。ǘ┧幤稧SP認(rèn)證實(shí)行檢查員制度。市食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心承擔(dān)藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)的組建和管理工作。
二、申請(qǐng)與受理
（三）縣區(qū)局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售（含連鎖）企業(yè)的籌建申請(qǐng)。在企業(yè)完成籌建后，依申請(qǐng)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并告知企業(yè)于 30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。
?。ㄋ模┛h區(qū)局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或GSP證書到期換證申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查合格并公示后，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書。藥品零售連鎖企業(yè)總部及所屬門店均需獨(dú)立申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。
（五）縣市區(qū)局受理藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料主要包括：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（詳見(jiàn)附件1）；
2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本和藥品GSP證書（新開辦企業(yè)不需提供）復(fù)印件；
3．企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
4．企業(yè)人員花名冊(cè)；
5．企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；
6．企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄；
7．企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況；
8．企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9．企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖、地理位置圖；
10．申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。
上述材料均需加蓋企業(yè)原印章。
?。┛h區(qū)局自收到企業(yè)藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)后，依法作出是否同意受理的決定。同意受理的，按合肥市物價(jià)局收費(fèi)許可證核定的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)收取認(rèn)證費(fèi)用。不同意受理的，說(shuō)明原因，并退回企業(yè)；對(duì)不符合要求需企業(yè)補(bǔ)充資料的，應(yīng)通知企業(yè)限期補(bǔ)充資料；逾期仍不符合要求的，退回企業(yè)。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查
?。ㄆ撸┛h區(qū)局抽取3名GSP檢查員組成認(rèn)證檢查組，對(duì)通過(guò)形式審查的認(rèn)證企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。需要市局給予技術(shù)支持的， 可報(bào)請(qǐng)市食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心，從市GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取選派。檢查組依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（（2012年修訂）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》實(shí)施藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
?。ò耍┈F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向認(rèn)證企業(yè)反饋檢查情況和檢查意見(jiàn)，如企業(yè)對(duì)檢查意見(jiàn)有異議，可向檢查組提出說(shuō)明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查組發(fā)現(xiàn)認(rèn)證企業(yè)有漏報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)等弄虛作假行為的，應(yīng)立即報(bào)告所在地縣區(qū)局，由所在地縣區(qū)局決定是否終止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
?。ň牛┯墒惺称匪幤穼徳u(píng)認(rèn)證中心抽取GSP檢查員組成認(rèn)證檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所在地縣區(qū)局應(yīng)指派1名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
四、審批與發(fā)證
?。ㄊ┧诘乜h區(qū)局收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后，依法提出申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)是否通過(guò)認(rèn)證的意見(jiàn)，縣區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)審簽后，在縣區(qū)局網(wǎng)站公示。
?。ㄊ唬┩ㄟ^(guò)藥品GSP認(rèn)證檢查的企業(yè)，由縣區(qū)局負(fù)責(zé)發(fā)放GSP證書和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
?。ㄊ┪赐ㄟ^(guò)認(rèn)證檢查，屬于限期三個(gè)月整改，企業(yè)完成整改后提出復(fù)查申請(qǐng)的，由所在地縣區(qū)局負(fù)責(zé)受理，并按前述（七）、（八）、（九）條流程辦理。所在地縣區(qū)局根據(jù)復(fù)查情況和審核報(bào)告，做出審批決定。
（十三）屬于認(rèn)證不合格的或復(fù)查未通過(guò)的，由所在地縣區(qū)局制作書面通知書，送達(dá)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，并在縣區(qū)局網(wǎng)站公告。認(rèn)證不合格的或復(fù)查未通過(guò)的企業(yè)待整改自查合格后，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)，重新申報(bào)藥品GSP認(rèn)證。
附件1．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表
2．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作流程圖
